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Clinical Trials/CTR20211467
CTR20211467Active, not recruitingPhase 2

评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于 6 月龄~59 岁健康人群免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Not provided2 sites in 1 country1,716 target enrollmentStarted: July 12, 2021
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
1,716
Locations
2
Primary Endpoint
受试者每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内不良事件 / 反应发生率。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 6 月龄59 岁健康人群接种不同剂量重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）全程免疫后 14 天的免疫原性。进一步评价在 6 月龄59 岁健康人群接种不同剂量试验疫苗的安全性；探索试验疫苗在 6 月龄~59 岁健康人群中的免疫持久性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
6月(最小年龄) to 59岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄 6 月龄-59 岁，能提供法定身份证明中国人群；
  • •根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
  • •本人或 / 和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
  • •育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 3 个月内无生育计划；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •入组当天体温≥37.3℃（＞14 岁腋下体温）；体温≥37.5℃（≤14 岁腋下体温）；
  • •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
  • •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
  • •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
  • •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
  • •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
  • •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
  • •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
  • •有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
  • •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
  • •有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
  • •接种前 28 天内接种过减毒活疫苗；接种前 14 天内接种过其他疫苗（重组、灭活或亚单位）；
  • •接种前 6 个月内接受过或近期计划接受其他研究药物；
  • •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
  • •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
  • •24 月龄及以下儿童早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
  • •24 月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
  • •在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.5℃）持续三天、严重过敏反应者；
  • •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
  • •新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
  • •研究者认为的其他的排除原因。

Outcomes

Primary Outcomes

受试者每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内不良事件 / 反应发生率。

Time Frame: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内

全程免后 14 天，计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 HBGA-阻断抗体滴度和四倍阳转率。

Time Frame: 全程免后 14 天

受试者每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内不良事件 / 反应发生率。

Time Frame: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内

受试者首次接种至全程免疫结束后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率。

Time Frame: 首次接种至全程免疫结束后 6 个月内

Secondary Outcomes

  • 全程免后 14 天，计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）和应答率(全程免后 14 天)
  • 全程免后 90 天、180 天、270 天、360 天、540 天、720 天计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 HBGA、IgG 抗体滴度。(全程免后 90 天、180 天、270 天、360 天、540 天、720 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨俊杰、康赟

兰州生物制品研究所有限责任公司 / 国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司

Study Sites (2)

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