ChiCTR2500103878尚未招募Unknown
基于类器官药物敏感性实验技术指导晚期实体瘤伴恶性腹水患者的药物治疗体系的评估：一项多中心，随机，对照临床研究
上海市卫生健康委员会医学新技术研究与转化种子计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无穿刺生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 评估基于类器官药敏敏感性检测指导下的实体瘤伴恶性腹水受试者无穿刺生存期（Puncture Free Survival, PuFS)是否优于基于临床经验的常规用药患者； 次要目的： 1、评估基于类器官药敏敏感性检测指导下的实体瘤伴恶性腹水受试者无进展生存期（Progression Free Survival,PFS)、总生存期（Overall Survival,OS)、客观缓解率（Objective Response Rate,ORR)、和疾病控制率（Disease Control Rate,DCR)是否优于基于临床经验的常规用药患者； 2、评价基于类器官药敏敏感性检测指导下的个体化治疗的实体瘤伴恶性腹水受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.经组织学和 ／ 或病理学检查确诊腹部恶性实体瘤，包括包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；
- •4.并发病理或临床诊断的中等量以上的恶性腹水（腹水中等量以上定义为 B 超仰卧位腹水最大深度为>=4.5cm，或实际引流出腹水量>=1L）；
- •5.最近一次抗肿瘤治疗距离随机需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间>=2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；既往治疗的不良事件恢复至<=1 级[根据 NCI-CTCAEV5.0 判定，研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等）除外)；
- •6.ECOG PS 评分：<=2 分；
- •7.预期生存期>=8 周；
- •8.距离大手术 4 周以上；
- •9.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1) 血常规检查标准（筛选前 14 天内未输血状态下）：
- •1）血红蛋白（HB）>=80g/L；
- •2）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •3）血小板（PLT）>=80×10^9/L;
- •(2) 生化检查需符合以下标准：
- •1）总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST<=2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST<=5×ULN；
- •3）血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)>=60 ml/min；
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •未能控制的中枢神经系统转移，具有颅内高压表现；
- •4 周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •30 天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究；
- •6 个月内出现过心肌梗死，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全；
- •合并有胸腔积液且导致胸闷、呼吸困难等临床症状，经研究者评估需要临床干预；或合并有中等量及以上的心包积液且有临床症状者；
- •目前存在未控制的严重感染；
- •客观原因导致腹水无法充分引流者（包括腹水分隔）或合并有乳糜性腹水；
- •不愿采取避孕措施的育龄患者，及妊娠期或哺乳期女性；
- •依从性差，或患有明显精神疾病，不能自控。
研究组 & 干预措施
试验组
类器官药敏试验指导用药
对照组
结局指标
主要结局
无穿刺生存期
时间窗: 药物治疗每两周期及后续随访
次要结局
- 无进展生存期(药物治疗每两周期及后续随访)
- 总生存期(药物治疗每两周期及后续随访)
- 客观缓解率(药物治疗每两周期及后续随访)
- 疾病控制率(药物治疗每两周期及后续随访)
- 不良事件(药物治疗每两周期及后续随访)
研究者
研究点 (2)
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不适用
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