ChiCTR2600120509尚未招募1 期
评价 TAN-118 片在成人健康受试者中的单、多次给药的局部药代动力学的 I 期临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠及直肠组织中 TAN-118 及其主要代谢物的浓度水平及段间分布特征
研究概览
简要总结
定量分析单次与多次给药后 TAN-118 及其主要代谢物在不同结肠段组织中的浓度分布。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者须自愿参加本研究，书面签署知情同意书， 并能够完成所有研究相关程序和访视；
- •2.筛选时，年龄 18-45 岁(含临界值) ，男性；
- •3.身体质量指数( Body Mass lndex, BMI ) 为 19.0-26.0 kg/m^2 (含临界值) ; 体重≥60kg；
- •4.受试者须满足以下至少一个条件：
- •· 在整个研究期间以及给药后至少 3 个月内同意采取有效的避孕措施。此外，在此期间无捐精计划；
- •· 接受过输精管切除术的男性可免于避孕要求。
- •研究者应当向受试者强调避孕的重要性以及非预期怀孕可能存在的影响。
排除标准
- •1.严重或活动性下消化道疾病及结肠镜禁忌证：
- •· 己知或疑似胃肠穿孔、肠壁完整性受损；
- •· 中毒性巨结肠、急性重症结肠炎 / 暴发性溃病性结肠炎、急性憩室炎；
- •· 严重未控制的腹膜炎或败血症；
- •· 严重活动性下消化道疾病， 如活动性肠道出血、近期( ≤3 个月)下消化道显著出血史、重度痔源性出血等，经研究者判断不适合行结肠镜及冷圈套息肉切除术者；
- •2.炎症性肠病及其他重要胃肠疾病史
- •· 既往诊断为炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病等) ;
- •· 受试者本人或一级亲属有炎症性肠病病史，经研究者判断提示其为高危人群者;
- •· 任何可能明显影响研究药物吸收、药代动力学或增加结肠镜并发症风险的胃肠疾病(阑尾切除除外) . 包括但不限于大范围肠切除、短肠综合证、严重慢性腹泻等。
- •3.出血风险相关疾病及用药
- •· 既往或家族性出血性疾病(如血友病、血小板功能障碍、遗传性出血性毛细血管扩张症等) ;
- •· 疑血功能或血小板计数明显异常，或经研究者判断存在临床意义的出血 / 血栓风险者；
- •· 需持续使用抗血小板药物或抗凝药物，且无法按照结肠镜及高出血风险内镜操作相关指南要求，在操作前适当停药或调整管理者。
- •4.麻醉与全身状况不佳
- •· ASA 分级主 III 级，或麻醉评估认为不宜接受镇静 / 麻醉及结肠镜操作者；
- •· 心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，或任何经研究者判断具有临床意义、增加镇静 / 麻醉或结肠镜风险的系统性疾病；
- •· 既往或现患恶性肿瘤者(非黑色素瘤皮肤癌且已治愈≥5 年者可由研究者酌情判断是否纳入) ;
- •· 既往有病历记录的先天性长 QT 综合征，和 / 或筛选或首次入院检查时经 Fridericia 公式校正的 QT 间期(QTcF) >450 ms，或存在其他具有临床意义的心律失常。
- •5.既往腹部手术及解剖结构异常
- •· 既往行结直肠切除术或其他导致结肠解剖结构明显改变、可能影响结肠镜操作安全性或组织取样可行性的腹部大手术者；
- •· 其他腹部手术史经研究者判断增加结肠镜穿孔、出血或操作困难风险者。
- •6.近期大手术或大量失血
- •· 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术者；
- •· 首次给药前 2 个月内献血或失血总量超过 100 mL，或首次给药前 10 个月内献血或失血总量超过 1.5 L 者。
- •7.肝功能、肾功能及其他实验室异常
- •· 筛选期肝功能、肾功能、电解质、血常规、生化、凝血功能、尿常规等检查存在具
- •有临床意义的异常，经研究者认为不适宜参加本研究者；
- •· 既往有用药后肝毒性反应史，或既往被诊断为药物性肝损伤（DILI）者。
- •8.感染性疾病及疫苗接种
- •· 筛选时传染病筛查阳性结果，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg) 、丙型肝炎病毒抗体( HCV Ab ) 、人类免疫缺陷病毒抗体( HIV Ab ) 、梅毒螺旋体抗体（TPAb ) ;
- •· 筛选前 3 个月内患有任何严重的急性或慢性细菌、病毒或真菌感染( 如肺炎、败血症等) ;
- •· 首次给药前 2 个月内患有活动性疱疹病毒感染(如 1 型/2 型单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒) ，或首次给药前 7 天内出 I 见其他活动性感染或发热性疾病；
- •· 首次给药前 2 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者。
- •9.药物、食物及过敏相关因素
- •· 对研究药物或其任何辅料，以及本研究中使用的肠道准备药物、镇静 / 麻醉药物或常用急救药物有明确严重过敏史者；
- •· 有严重药物过敏体质，或对多种药物和 / 或食物存在广泛过敏，经研究者判断不适宜参加本研究者；
- •· 在首次给药前 28 天内使用任何可能影响研究药物药代动力学或安全性评价的处方药、非处方药、维生素、保健品或草药(经研究者知悉并判断不会影响本研究者除外) ;
- •· 首次给药前 2 个月内至试验结束期间摄入已知可显著调节 CYP 酶活性的食物 / 膳食补充剂(如西柚 / 葡萄柚 、血橙、杨桃等)且无法遵守方案要求避免者。
- •10.吸烟、酒精及药物滥用
- •. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥3 支或使用相当量尼古丁制品， 且不愿或不能在试验期间接方案要求控制或停止使用者;
- •· 筛选前 5 年内有药物滥用或毒品成瘾史者；
- •· 入院时药物滥用筛查( 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可卡因、二亚甲基双氧安非他明)结果为阳性者；
- •· 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 24 单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或入院时酒精呼气检测结果>0mg/ l00mL 者。
- •11.饮食及结肠镜准备依从性不足
- •· 对饮食有特殊要求或存在吞咽因难，不能遵守统一饮食、清淡低纤维 / 低残留饮食及肠道准备要求者；
- •· 无法耐受肠镜准备(包括服用泻剂)或结肠镜操作，或静脉穿刺困难、无法完成本研究所需多次采血 / 静脉通路建立者。
- •· 既往接受过本研究药物者；
- •· 筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验或正在参加其他临床试验者( 如受试者在其他试验中未接受试验治疗或虽被随机分组但未实际接受试验治疗，经研究者判断对本研究无影响者，可酌情纳入)。
- •13.经研究者判断，受试者存在其他不宜参加此研究的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
TAN-118 片
干预措施: TAN-118 片
结局指标
主要结局
盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠及直肠组织中 TAN-118 及其主要代谢物的浓度水平及段间分布特征
升结肠、横结肠、降结肠及乙状结肠组织中 TAN-118 及其主要代谢物的浓度水平及段间分布特征
次要结局
- PK 参数、PD 参数和安全性终点参数
研究者
研究点 (1)
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