ChiCTR-IIR-16009827进行中（未招募）1 期
TAB008 单抗注射液和安维汀注射液对于中国健康男性受试者单次给药的随机、双盲、平行对照的药物代谢动力学和安全性的相似性 I 期研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 东曜药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏
研究概览
简要总结
主要目的：评价单次给药后 TAB008 单抗注射液和安维汀注射液的主要药物代谢动力学（PK）参数 Cmax（最大血药浓度）、AUC0 t（从时间点 0 外推至最后可定量浓度时间之间的浓度时间曲线下面积）和 AUC0 ∞（从时间点 0 外推至时间无穷大之间的浓度时间曲线下面积）的生物相似性。 次要目的：评价单次给药后 TAB008 单抗注射液和安维汀注射液的其他 PK 参数、安全性和免疫原性的生物相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄在 18 45 岁之间（含 18 岁和 45 岁）的成年男性。
- •2.通过病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）和胸部 X 射线确定受试者健康。
- •3.临床实验室检查结果均正常，或异常结果经研究者判断不具有临床意义。
- •4.体重指数（BMI）在 19 28 kg/m2 之间（含 19 kg/m2 和 28 kg/m2），体重在 50 75 kg 之间（含 50 kg 和 75 kg）。
- •5.在筛选访视和收住院当天的血压：收缩压≤140 mmHg 且≥90 mmHg，舒张压≤90 mmHg。
- •6.愿意遵守本项研究的避孕要求。
- •7.自愿参加本临床试验，签署 ICF，且依从性好。
排除标准
- •有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者。
- •目前处于急性、慢性活动性感染期间，或既往有活动性结核病史者。
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入组前 3 个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。
- •入选前 3 个月内失血或献血>200 mL 者。
- •筛选期或入院时实验室检查异常，且研究者判断具有临床意义者；
- •贝伐珠单抗 ADA 阳性者；
- •有出血或血栓形成的遗传倾向，或有创伤性出血史（即需要医学干预的出血）、血栓栓塞事件、凝血疾病、血小板减少症或国际标准化比值（INR）高于 1.44。
- •曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物剂型中的某种成分会产生临床相关药物过敏；血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常且经研究者判断具有临床意义者。
- •经研究者判断有临床意义的 ECG 异常，或按心率校正的 QT 间期（QTc）长于 450 毫秒。
- •有体位性低血压病史者。
- •筛选前 12 周内曾接种过疫苗，或者有意向在研究期间接种疫苗。
- •曾注射过贝伐珠单抗或以 VEGF 或 VEGF 受体为靶向的药物。
- •在研究药物给药前 3 个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前 12 个月内接受过单克隆抗体治疗。
- •过去 8 周内曾接受过研究者定义的重大伤害、大型外科手术；或过去 4 周内曾进行过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术（包括可能需要 / 计划在研究期间进行外科干预的口腔问题）。
- •在研究药物给药前 14 天使用过其他任何药物者。
- •超过 5 包 年（pack year）的吸烟史；在筛选前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品；或无法保证在研究期间按照研究要求（参见章节 4.3.3）限制吸烟者。
- •有酒精滥用史（每周饮用酒精超过 14 个单位者[1 个单位=285 mL 啤酒=25 mL 烈酒=80 mL 葡萄酒）；或者给药前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；或无法保证在研究期间按照研究要求（参见章节 4.3.3）限制饮酒者。
- •有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；或无法保证在研究期间不滥用药物者。
- •受试者配偶计划在 190 天内妊娠的受试者；
- •受试者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行观察随访者；
- •研究者认为存在其他原因不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组（A 组）
TAB008 单抗注射液，1mg/kg，静脉注射，单次给药
对照组（B 组）
安维汀注射液，1mg/kg，静脉注射，单次给药
结局指标
主要结局
脉搏
呼吸
血压
心电图
体温
血常规
尿常规
血生化
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
免疫原性
次要结局
- Tmax
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
健康受试者多次口服 201T 的药代动力学试验ChiCTR2100046906上海市徐汇区中心医院8
Unknown
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1406 A2 注射液、BAT1406 B3 注射液、阿达木单抗注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR1800014285自筹240
Unknown
1 期
一项在健康男性受试者中比较 HLX04 与安维汀（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、静脉单次给药、平行、4 臂）的 I 期临床研究ChiCTR-IIR-17010718上海复宏汉霖生物技术股份有限公司208
Unknown
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT2506 注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR1900022727自筹182
Unknown
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1806 注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR1800015396自筹138