ChiCTR1900024461尚未招募不适用
外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）相关面部皮疹的开放性、单臂多中心研究
广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2019年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- GAGS 评分
研究概览
简要总结
探究外用消疹止痒方对于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）相关面部皮疹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、受试者签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可。
- •2、组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者，EGFR 基因突变阳性。
- •3、服用 EGFR-TKIs 药物（吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼，阿法替尼或奥希替尼等），出现面部皮疹者。
- •4、受试者知悉自身病情，必须能理解并愿意在研究之前签署书面知情同意书；
- •5、预期寿命≥3 个月；
- •6、愿意遵守协议，能按医嘱使用药物，并接受被规律随访；依从性好。
- •7、能够自己或在协助下完成问卷。
- •8、ECOG PS 评分：0-3 分。
- •9、按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。
- •筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L；
- •c) 血小板计数（PLT）≥100×10 9 /L；
- •d) 白细胞计数（WBC）≥4.0×10 9 /L 并且≤15×10 9 /L；
- •2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）
- •e) AST 和 ALT≤1.5 倍正常上限(upper limits of normal，ULN)（如存在肿瘤肝转移，≤5 倍 ULN）；
- •f) ALP≤2.5 倍 ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 倍 ULN）；
- •g) TBiL≤1.5 倍 ULN；
- •h) ALB≥30g/L；
- •i) Cr≤1.5 倍 ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •j) APTT≤1.5 倍 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 倍 ULN（未接受抗凝治疗）。
- •10、育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。
排除标准
- •1、筛选期合并非 EGFR-TKIs 引起的面部皮疹；
- •2、3 个月内接受放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗以及既往接受放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗中曾出现皮疹受试者；
- •3、1 年内有生育计划以及已经怀孕或哺乳期女性；
- •4、14 天内使用可能影响试验结果的药物（在第 0 天（基线）的 14 天内，同时使用局部抗生素，局部类固醇和其他局部治疗；在第 0 天前 7 天内使用任何全身性抗生素治疗）；
- •5、不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常或精神疾病等；
- •6、过敏体质及或对相关中药过敏。
- •7、排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。
- •8、根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
外用消疹止痒方
结局指标
主要结局
GAGS 评分
次要结局
- Skindex-16 量表评分
- DLQL 评分
- 瘙痒视觉模拟评分法 (Visual Analogue Scale/Score，VAS)
- 疼痛视觉模拟评分法 (Visual Analogue Scale/Score，VAS)
- 靶向药物皮疹(每周一次)
研究者
研究点 (2)
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