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Clinical Trials/ChiCTR2000029524
ChiCTR2000029524Not yet recruitingEarly Phase 1

外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体（酪氨酸激酶）抑制剂（EGFR-TKIs）相关性皮疹的多中心、随机、双盲、对照临床试验

国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅、国家卫生计生委办公厅资助项目：重大疑难疾病中医西医临床协作试点“肺癌”项目20 sites in 1 country396 target enrollmentStarted: March 1, 2020Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
396
Locations
20
Primary Endpoint
干预 2 周后 WoMo 量表 B 量表+C 量表的评分的下降值
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

（一）主要目的 通过多中心、随机、双盲、对照研究探讨外用消疹止痒方治疗表皮生长因子受体（酪氨酸激酶）抑制剂（EGFR-TKIs）相关性皮疹的有效性和安全性。 （二）次要目的 评估外用消疹止痒方对患者皮疹瘙痒、生活质量、伴随症状的影响。 通过观察性队列，探索常规治疗手段治疗下患者的临床特征和治疗疗效及相关的影响因素。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。患者以双盲的形式随机到试验组 或对照组分别接受外用消疹止痒方或匹配的安慰剂，即无论研究者、患者、医 疗工作人员或辅助医疗工作人员均不知道所给予的药物。研究药物整个盲法以 及匹配随机化编码都是由第三方数据统计中心人员完成。研究药物使用独立包 装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。外用消疹止痒方及其对应的安慰剂采用相同的包装以确保药物盲态。 对于非随机队列的患者，不做盲法要求。

Eligibility Criteria

Ages
18 to 85 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.受试者签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可；
  • •2.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者，EGFR 基因突变阳性；
  • •3.服用 EGFR-TKIs 药物（吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼，阿法替尼、达克替尼或奥希替尼等），出现面部皮疹者。
  • •4.受试者知悉自身病情，必须能理解并愿意在研究之前签署书面知情同意书；
  • •5.预期生存期≥3 个月；
  • •6.愿意遵守协议，能按医嘱使用药物，并接受被规律随访；依从性好。
  • •7.能够自己或在协助下完成问卷；
  • •8.ECOG PS 评分：0-3 分。
  • •9.筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
  • •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
  • •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
  • •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；
  • •血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L；
  • •白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9 /L 并且≤15×10^9 /L；
  • •（2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）
  • •AST 和 ALT≤1.5 倍正常上限 (upper limits of normal，ULN)（如存在肿瘤肝转移，≤5 倍 ULN）；
  • •ALP≤2.5 倍 ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 倍 ULN）；
  • •TBiL≤1.5 倍 ULN；
  • •Cr≤1.5 倍 ULN，同时肌酐清除率 (CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
  • •APTT≤1.5 倍 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 倍 ULN（未接受抗凝治疗）。
  • •10.如果不愿意接受随机的患者，可以进入观察性队列接受随机对照方案以外的治疗。

Exclusion Criteria

  • •1、其他原因出现的皮疹；
  • •2、14 天内使用可能影响试验结果的药物（在第 0 天（基线）的 14 天内，同时使用局部抗生素，局部类固醇和其他局部治疗；在第 0 天前 7 天内使用任何全身性抗生素治疗）；
  • •3、不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常或精神疾病等；
  • •4、伴有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者；
  • •5、根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病的受试者，或有治疗或实验室检查异常既往史和现病史的受试者。

Arms & Interventions

试验组

外用消疹止痒方

对照组

外用消疹止痒方模拟剂

常规治疗组

除 RCT 研究外的治疗方案

Outcomes

Primary Outcomes

干预 2 周后 WoMo 量表 B 量表+C 量表的评分的下降值

Time Frame: 基线、第一周治疗后、第二周治疗后

Secondary Outcomes

  • 皮疹相关瘙痒(基线、第一周治疗后、第二周治疗后)
  • 皮疹相关疼痛(基线、第一周治疗后、第二周治疗后)
  • 皮肤病生活质量(基线、第一周治疗后、第二周治疗后)
  • 肺癌相关症状-中医(基线、第一周治疗后、第二周治疗后)
  • 用药疗效满意度（Likert scale）(第一周治疗后、第二周治疗后)

Investigators

Sponsor
国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅、国家卫生计生委办公厅资助项目：重大疑难疾病中医西医临床协作试点“肺癌”项目

Study Sites (20)

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