ChiCTR2200063624尚未招募3 期
湿疹方用于湿热下注型肛周湿疹患者的临床疗效评价
上海中医药大学预算内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
本课题拟运用湿疹方治疗湿热下注型肛周湿疹，连续治疗 4 周后观察两组治疗前后 IL-4、IL-6、TNF-α、湿疹面积及严重程度指数（EASI）、皮肤病生活质量指数评分（DLQI）等改善的情况，以及整体治疗疗效、复发率、副作用等随访，以本研究为基础，为湿热下注型肛周湿疹的中医辨证分型和治疗提供多样的辨证思路和治疗选择，同时对中药干预湿热下注型肛周湿疹的疗效判定提供客观的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①所有患者均被确诊为湿热下注型肛周湿疹，诊断标准参照《实用肛肠病学》；②患者年龄 18—65 岁；③近 2 周未使用过免疫抑制剂、糖皮质激素、细胞毒性药物等；④既往无肛肠疾病手术史；⑤无肛门形态与功能异常；⑥对该研究知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①合并其他皮肤病或肛门疾病，如荨麻疹、肛周尖锐湿疣等；②感染、渗出严重；③合并严重心肺肝肾功能不全；④合并血液系统、免疫系统等严重原发性疾病；⑤合并精神异常；⑥妊娠期或哺乳期妇女；⑦对研究药物过敏，或为严重过敏体质。
研究组 & 干预措施
治疗组
湿疹方口服配合外洗
对照组
依巴斯汀片口服配合曲安奈德康唑乳膏局部外用
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 湿疹面积及严重度指数
- 皮肤病生活质量指数评分
研究者
研究点 (1)
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