CTR20222765已完成1 期
吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物-药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括吗啉硝唑、左氧氟沙星的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz、CL 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液联合用药后两者药代动力学的变化情况。 次要研究目的：评价使用吗啉硝唑氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性或女性；
- •体重指数范围为 18.6~28.5kg？m-2【体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，或易发生过敏性皮炎、皮疹等者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如癫痫等）、五官科等相关疾病】；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
- •首次给药前 1 个月内（或药物的 5 倍半衰期内，以较长时间为准）使用过任何 UGT1A9 抑制剂（如甲芬那酸）或诱导剂（如利福平）的药物者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •签署知情同意书开始至末次给药结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括吗啉硝唑、左氧氟沙星的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz、CL 等。
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(至研究结束)
研究者
周健
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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