ChiCTR1800018249进行中（未招募）2 期
早期宫颈癌术后调强放疗同步洛铂化疗的疗效及安全性研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
本课题拟进行一项前瞻性随机对照临床试验，通过 Storer 的 Up－and－Down 方法确定在同步放化疗中洛铂的使用的最大耐受剂量（MTD），然后通过临床试验对比早期宫颈癌术后具有高危因素的患者同步洛铂放化疗与标准治疗方案（顺铂同步放化疗）的疗效和安全性，证实早期宫颈癌术后对具有高危病理风险因素的患者进行同步放化疗中，使用洛铂同步化疗的近期及远期毒副反应较使用顺铂同步化疗的副反应低，而治疗疗效并不逊色于顺铂，从而提高患者依从性，改善患者生活质量及预后，为治疗指南的修订提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •（2）年龄 18-65 岁的病人；
- •（3）有病理组织明确诊断为宫颈癌，行根治性手术后，存在一个或多个危险因素者：宫颈肿瘤直径>4 cm，间质浸润超过 1/3，盆腔或腹主动脉淋巴结阳性，脉管癌栓，手术切缘阳性，宫旁组织阳性等；
- •（4）体力状况评分为 0、1、2；
- •（5）活检证实的宫颈浸润性鳞癌、腺癌、或腺鳞癌
- •（6）FIGO 分期 IB-IIA 期
- •（7）对于骨髓、肝功、肾脏功能进行检测：
- •? 骨髓功能 WBC ≥ 3.5 x 10E9/L ；中性粒细胞≥ 1.5 x 10E9/L;血小板 ≥ 100x 10E9/L;血红蛋白 ≥ 100 g/L (使用输血或其它方法均可以接受)
- •? 肝功在正常范围内 ：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限，碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 倍的正常值上限，胆红素 <正常值上限。
- •? 肾功能在正常范围内：肌酐清除率(creatinine clearance rate, CCr ) > 60 ml/min。
- •计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或
- •CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
- •? 凝血酶原国际比值( INR ) ≤ 1.5
排除标准
- •（1）妊娠、哺乳期妇女；
- •（2）对铂类药物过敏的患者；
- •（3）存在其他恶性肿瘤病史；
- •（4）血常规异常：中性粒细胞<1.5×109／L,HB <80g/L，PLT<80×109／L；肝功异常：转氨酶高于正常 2 倍；肾功、小便常规及心电图异常；
- •（5）参加其它临床试验者；
- •（6）在最近 3 年内曾进行过全身化疗
- •（7）以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史，对本次放疗可能造成照射野的重叠
- •（8）腹主动脉旁、腹股沟盆腔淋巴结转移（淋巴结转移的定义为：CT 或 MRI 显示短径大于 0.8cm； 或 PET 或 PET/CT 扫描显示 FDG 高代谢）
- •（9）有其它器官远处转移病灶
- •（10）有以下严重活动性的并发疾病：①在过去的 6 个月内有不稳定的心绞痛或 / 和需要住院治疗的充血性心力衰竭；②在最近的 6 各月内有透壁性心肌梗死发生；③严重动脉硬化及高血压；④注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗；⑤慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；⑥肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍，严重肾功能不全；⑦严重精神障碍患者；⑧严重造血系统疾病；⑨获得性免疫缺陷病 （ 确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行 HIV 检测 ）；⑩其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)。
- •（11）研究者认为其他不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
调强放疗+洛铂化疗
对照组
调强放疗+顺铂化疗
结局指标
主要结局
无疾病进展生存率
总生存期
近期毒副反应
次要结局
- 肿瘤进展时间
- 远期毒副反应
研究者
研究点 (1)
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