ChiCTR-TRC-11001278已完成1 期
新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2011年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- KSS 评分
研究概览
简要总结
设计新的微创全膝关节置换手术方法及相关器械
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计学家 是
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟定手术为初次人工膝关节置换术者
- •2.术前心功能Ⅱ级及以上
- •4.洗澡、饮食等自理，无需搀扶或助行器行走
- •5.膝关节畸形内<15°、外翻<20°、屈曲挛缩<15°，屈伸活动度至少 90°
- •6.自愿参加临床试验，愿意积极检查、治疗和术后复查，签署知情同意书
排除标准
- •1.肥胖患者 EMI＞30
- •2.需同时对膝关节周围进行其他一些辅助操作，如取内固定物等
- •5.既往有膝关节非关节镜手术者
- •7.低位髌骨者（Blumensaat's line, (2) Insall-Salvati ratio, (3) Modified Insall-Salvati ratio, (4) Blackburne-Peel, (5) Caton-Deschamps 有任何一项符合即可诊断为低位髌骨）
- •8.患有其他慢性疾病或肝肾功能障碍
- •9.依从性差，难以按要求完成检查、治疗和术后复查
研究组 & 干预措施
A 组
行新型微创全膝关节置换术
B 组
行常规全膝关节置换术
结局指标
主要结局
KSS 评分
全膝关节置换术影像学评分
WOMAC 评分
目测类比疼痛评分法
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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