聚乳酸微针在角化性皮肤病和皮肤美容领域的临床研究与转化应用
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鳞屑分布情况
研究概览
简要总结
本研究旨在评估聚乳酸微针在角化性皮肤病（银屑病、慢性单纯性苔藓、进行性对称性红斑角化症）及损容性皮肤病（黄褐斑）的辅助治疗价值，研究患者对聚乳酸微针的反应性和耐受性，提出合理的使用方法和注意事项。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者及临床医生、皮肤影像医生不知道左侧和右侧微针的治疗辅助治疗作用不同。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围在 18-60 岁；
- •2.至少 2 名副主任医师临床诊断为寻常型银屑病，且经皮肤镜和皮肤 CT 确诊；
- •3.近 3 月内未使用任何药物及其他方法治疗本病；
- •4.研究部位无其他皮肤疾病；
- •5.能够坚持完成随访，依从性较好；
- •6.入选临床试验的患者均签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者同时患有其他自身免疫性疾病或研究部位合并其他皮肤疾病；；
- •2.孕妇或哺乳期妇女；
- •3.皮肤划痕征阳性及变态反应性疾病急性期患者；
- •4.银屑病患者出现同形反应患者；
- •5.慢性单纯性苔藓或进行性对称性红斑角化症患者皮损处于急性期，有渗出倾向或结痂者；
- •6.黄褐斑患者患有糖尿病、甲状腺功能亢进等内分泌疾病；
- •7.黄褐斑患者合并肝肾功能不全者；
- •8.黄褐斑患者停服避孕药不超过 3 月者；
- •9.黄褐斑患者是敏感性肌肤者；
- •10.黄褐斑患者是从事户外工作或不能做到防晒者。
研究组 & 干预措施
试验皮损
治疗性微针+外用药物
对照皮损
对照性微针+外用药物
结局指标
主要结局
鳞屑分布情况
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
背景颜色
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
血管分布
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
血管形态
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
棘层厚度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
表皮炎症细胞数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
局灶性微脓肿数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
无边缘真皮乳头数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮乳头内血管数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮乳头内血管直径
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮内炎症细胞数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
表皮厚度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
表皮密度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮厚度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮密度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
角质层厚度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
颗粒层厚度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
色素角质形成细胞数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮乳头环亮度
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
棘层树枝状细胞数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮乳头树突状细胞
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
真皮噬黑素细胞数量
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
斑点
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
棕色斑
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
紫外线色斑
时间窗: 基线，治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周
次要结局
未报告次要终点