CTR20254199已完成Bioequivalence
评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东益健药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，山东益健药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，晖致制药（大连）有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
- •有水肿（包括血管性水肿），或低血压（包括体位性低血压），或主动脉瓣狭窄，或冠状动脉阻塞性疾病等病史者；
- •在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为 CYP3A4）的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘提取物等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑等）、大环内酯类（如红霉素、克拉霉素等）、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，以及西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选时经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后
次要结局
- 氨氯地平的 Tmax、t1/2、λz、F0-72h(给药后)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血四项】、心电图等(给药后)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
Unknown
不适用
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片 2.5mg 与参比制剂络活喜 5mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究ChiCTR2400088344自筹
已完成
Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下生物等效性试验1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。CTR20253660江西金世康药业有限公司
Unknown
不适用
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验ChiCTR2500109728济南高华制药有限公司
尚未招募
Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片空腹生物等效性试验高血压；心绞痛CTR20260863苏州特瑞药业股份有限公司
Unknown
1 期
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验ChiCTR2300069468河北仁合益康药业有限公司