ChiCTR2100050297尚未招募4 期
高原对全麻术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏和术后镇痛需求的影响-一项随机对照单盲临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年8月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 痛觉过敏
研究概览
简要总结
1.比较高原地区与平原地区患者瑞芬太尼致术后痛觉过敏的发生率及程度； 2.探索比较平原和高原地区患者的术后镇痛需求差异，分析原因； 3.探讨和比较不同术后镇痛方案的的镇痛作用和对瑞芬太尼痛敏的治疗作用； 4.评估和检查术后镇痛不良反应的发生率和剂量依赖性，以选择最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 考虑到本次试验药物舒芬太尼和瑞芬太尼给药方式不同，无法对配药者及给药者设盲，故本次临床试验采用单盲的盲法水平，但为了尽量保证本试验不受主观因素影响，本试验设立评价研究者和给药研究者，整个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.ASA 分级为 I 或 II 级；
- •3.拟行择期全麻手术；
- •4.BMI 为 19-29 kg/m^2；
- •5.同意自愿入组本试验患者；
- •6.旧居平原地区或者高原地区（海拔 3000 米以上）。
排除标准
- •1.有全身麻醉药物过敏史、阿片类药物过敏史、非甾类药物过敏史；
- •2.神经系统疾病史； 慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物或非甾类药物史；术前 48 小时使用阿片药物或非甾类药物；
- •3.冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常；
- •4.胃肠道疾病史(消化性溃疡, 克罗恩病, 溃疡性结肠炎)；
- •5.呼吸功能不全，呼吸衰竭；
- •6.依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •7.近 4 周内参加过其它药物的临床试验者；
- •8.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
平原地区 I 组
舒芬太尼 0.3 μg/kg iv
平原地区 II 组
瑞芬太尼 0.3μg/kg·min iv
高原地区 I 组
舒芬太尼 0.3 μg/kg iv
高原地区 II 组
瑞芬太尼 0.3μg/kg·min iv
结局指标
主要结局
痛觉过敏
时间窗: 术前 24h，手术结束后 2，4，6，12，24，48h
自控镇痛药物用量
时间窗: 术后 24h，48h
不良事件
次要结局
- 血流动力学
- 拔管时间
- 疼痛评分
- 血管活性药物
- 炎症因子
- 复苏停留时间
- 镇静和躁动评分
- 镇痛补救
- 术后认知功能损伤
- 呼吸抑制
- 术后恶心呕吐
- 托烷司琼
- 丙泊酚总量
- 麻醉时间
- 脑电双频谱指数
- 患者基础体征
- 患者自控镇痛方案
- 术后谵妄
- 术后心脑血管意外
- 阿片受体基因型检测
- 药物代谢酶检测
研究者
研究点 (2)
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