CTR20261089招募中1/2 期
一项评估 DB-1324 在晚期 / 转移性胃肠道肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/II 期、多中心、开放性、首次人体研究
映恩生物制药（苏州）有限公司16 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2026年3月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- DLT、SAE、TEAE、≥3 级 TEAE、导致剂量降低 / 暂停给药 / 永久停药的 TEAE
研究概览
简要总结
主要目的：评价 DB-1324 安全性及耐受性，确定其最大耐受剂量。次要目的：确定 DB-1324 扩展期推荐剂量（RDE）和 II 期推荐剂量(RP2D)，评估 DB-1324 初步抗肿瘤活性，表征 DB-1324 的药代动力学以及评估其免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年男性或女性（定义为自愿签署知情同意书时年龄≥18 岁或当地法规规定的可接受年龄）；
- •经病理学证实的晚期 / 不可切除或转移性胃肠道肿瘤；
- •在标准系统治疗期间或之后出现疾病复发或进展，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗可用；
- •研究者根据 RECIST v1.1 疗效标准进行评估，至少有一个可测量病灶；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •ECOG PS 评分为 0～1；
- •入组前 28 天内 ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%；
- •第 1 周期第 1 天前 7 天内具备良好的器官功能；
- •第 1 周期第 1 天前有足够的治疗洗脱期；
- •参与者愿意提供存档肿瘤组织或接受肿瘤活检；
- •能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，并同意遵守研究要求和评估日程表；
- •男性参与者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法）且不得冷冻或捐献精子；具有生殖 / 生育能力的女性参与者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 7 个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕法），且不得捐献卵子或为自身使用而取卵。
排除标准
- •既往接受过 CDH17 靶向治疗；
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗；
- •患有慢性肠炎或炎症性肠病。或在研究药物首次给药前 1 个月内出现过具有临床意义的胃肠道或邻近器官出血。或在研究药物首次给药前 6 个月内胃肠道或邻近组织出现具有临床意义的梗阻和 / 或穿孔和 / 或瘘管（包括既往胃肠道瘘手术）；
- •控制不佳或严重的心血管疾病；
- •入组前 6 个月内有脑血管意外史（包括短暂性脑缺血发作）；
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，或目前有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像排除的疑似 ILD/非感染性肺炎；
- •具有临床意义的肺特异性并发疾病；
- •存在需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的未受控制的感染；
- •已知 HIV 或活动性 HBV 或 HCV 感染；
- •哺乳期女性（愿意暂时中断哺乳的女性也将被排除），或者在第 1 周期第 1 天前 7 天内经血清妊娠试验证实已怀孕者；
- •具有临床活动性脑转移；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复；
- •入组前 5 年内并发原发性恶性肿瘤，经充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或＜T1 期的尿路上皮癌除外；
- •存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加参与者安全性风险或干扰参与者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；
- •已知对研究药物原料药或辅料过敏；
- •研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的参与者。
结局指标
主要结局
DLT、SAE、TEAE、≥3 级 TEAE、导致剂量降低 / 暂停给药 / 永久停药的 TEAE
时间窗: 研究期间
MTD
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、DoR、DCR、TTR 和 PFS(研究期间)
- 单次和重复给药后的 PK 参数(研究期间)
- ADA 检出率和发生率(研究期间)
研究者
研究点 (16)
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