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Clinical Trials/CTR20252059
CTR20252059Active, not recruitingPhase 3

评价 HRS-5965 胶囊在原发性 IgA 肾病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验

Not provided88 sites in 1 country378 target enrollmentStarted: May 30, 2025
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
378
Locations
88
Primary Endpoint
24 小时尿蛋白肌酐比（24-UPCR）较基线的比值
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的

  1. 在原发性 IgA 肾病患者中，评价 HRS-5965 胶囊治疗至 36 周时减轻尿蛋白的有效性；
  2. 在原发性 IgA 肾病患者中，评价 HRS-5965 胶囊治疗至 104 周时减缓肾功能下降的有效性。 次要研究目的
  3. 评价 HRS-5965 胶囊在原发性 IgA 肾病患者中减缓肾功能下降的有效性；
  4. 评价 HRS-5965 胶囊在原发性 IgA 肾病患者中减轻尿蛋白的有效性；
  5. 评价 HRS-5965 胶囊在原发性 IgA 肾病患者中的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/㎡；
  • •8 年内肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病；
  • •筛选期尿蛋白肌酐比≥0.8 g/g，或 24 小时尿蛋白≥1.0 g/24h；
  • •筛选期估算的肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73㎡；
  • •接受优化的 RAS 阻滞剂治疗，且达到最大推荐剂量或最大耐受剂量后剂量稳定至少 12 周。

Exclusion Criteria

  • •对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何 RAS 阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；
  • •经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
  • •肾功能快速进展的 IgA 肾病；肾脏病理提示 50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；肾小管萎缩-间质纤维化超过 50%者；
  • •合并肾病综合征者；合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病可能致蛋白尿者；
  • •既往荚膜细菌侵入性感染史者，如脑膜炎球菌、肺炎链球菌；
  • •筛选前 1 年内有结核活动性感染者；或随机前 2 周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
  • •有恶性肿瘤病史者（确定已治愈≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
  • •筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
  • •筛选前 12 周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
  • •随机时控制不佳的高血压（至少两次诊室血压，均达到收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
  • •随机前 12 周内曾接受系统性激素治疗包括布地奈德肠溶胶囊、免疫抑制剂（如霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂类等）包括具有免疫抑制作用的中成药制剂如雷公藤片，以及肾素抑制剂等；或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗者；
  • •随机前 6 个月内曾接受过生物制剂治疗，如 CD20 单抗、CD38 单抗、BAFF/APRIL 抗体等，或细胞因子类抑制剂，或本研究试验用药品之外的其它补体药物；
  • •实验室检查符合以下任一项者：筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、或总胆红素超过 3 倍正常值上限（ULN）者，或筛选时血红蛋白＜90 g/L，或血小板＜80×109/L 者，或乙型肝炎 DNA 定量（HBV-DNA）阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、丙型肝炎（HCV）抗体阳性者；
  • •随机 / 入组前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内、或试验药物 5 个半衰期内、或 30 天内（以较长者为准），或随机前 1 年内参加过寡核苷酸药物的临床试验者；
  • •处于妊娠期或哺乳期的女性；
  • •经研究者判定，存在以下状况者：存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或状况者，或受试者存在处于疾病（包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等）的进展或转归状态可能影响研究评价，或有任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。

Outcomes

Primary Outcomes

24 小时尿蛋白肌酐比（24-UPCR）较基线的比值

Time Frame: 首次给药后 36 周

估算的肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI2009 公式）的年化总斜率

Time Frame: 首次给药后 104 周

Secondary Outcomes

  • 估计的年化总 eGFR 斜率(首次给药后 36 周)
  • 24 小时尿蛋白定量（24-UPE）＜0.5 g/d、＜0.3 g/d 的受试者比例(首次给药后 36 周、104 周)
  • 24-UPCR 较基线下降＞50%的受试者比例(首次给药后 36 周、104 周)
  • 24-UPCR 较基线的比值(核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点)
  • 24 小时尿白蛋白肌酐比（24-UACR）较基线的比值(核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点)
  • 24-UPE 较基线的比值(核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点)
  • eGFR 较基线的变化值(核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点)
  • 血肌酐较基线的变化值(核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点)
  • 整个研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等(整个研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

祁晟

成都盛迪医药有限公司

Study Sites (88)

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