ChiCTR-IOC-15006913进行中（未招募）不适用
基因多态性对苦参制剂主要成分人体内代谢的影响研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因多态性
研究概览
简要总结
本研究拟选择健康受试者为研究对象，通过研究 CYP3A4 基因多态性对氧化苦参碱体内代谢的影响构建剂量模型，用于含氧化苦参碱中药注射剂个体化用药的预测。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2） 年龄为 18～40 岁。
- •（3） 体重不少于 45kg，BMI 在 19-24 之间[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]。
- •（5） 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸片检查正常。
- •（6） 理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 月经期、妊娠期、哺乳期、计划妊娠妇女。
- •（2） 重要脏器有原发性疾病。
- •（3） 3 个月内用过已知对某些脏器有损害的药物。
- •（4） 有严重的血液、心、肝、肾及内分泌疾患者。
- •（5） 经常用药、嗜酒、吸烟者。
- •（6） 有慢性胃肠道疾病或肝肾疾病史或现有此类疾病，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- •（7） 有中枢神经系统损伤或精神病患者。
- •（8） 研究者认为患者的身体状况不适于参加研究。
- •（9） 3 个月内或正在参加其它临床试验者。
- •（10） 2 周内服用过任何药物者。
- •（11） 过敏体质或对本药各成分过敏者。
研究组 & 干预措施
健康受试者（不同基因类型）
苦参素注射液
结局指标
主要结局
基因多态性
药代动力学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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