ChiCTR2100046738Active, not recruitingNot Applicable
2 型糖尿病合并冠状动脉钙化前瞻性队列研究
湖南省重点研发计划项目；湖南省卫生健康委重点项目；南华大学医学临床研究 4310 计划7 sites in 1 country1,400 target enrollmentStarted: June 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,400
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- microRNA-32
Study Overview
Brief Summary
1.建立湖南省 2 型糖尿病合并 CAC 患者的前瞻性随访队列，明确湖南省 2 型糖尿病合并 CAC 患病率和发病率特点，构建风险评估模型； 2.观察他汀类药物对 2 型糖尿病患者 CAC 发生发展的影响； 3.观察 miRNA-32 在 2 型糖尿病患者 CAC 发生发展中的动态变化，明确 miRNA-32 作为 CAC 早期诊断及预后风险标记物的价值。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •按照 WHO 诊断标准明确诊断 2 型糖尿病；
- •基线检查时完成序列扫描模式对冠状动脉进行 CT 扫描；
- •能够理解本次研究目的及研究程序，且自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已接受冠状动脉支架手术或冠状动脉旁路移植；
- •合并严重的肺（呼吸衰竭）、肝（ALT 或 AST 大于正常值 3 倍及胆红素升高）、肾（GFR 小于 45ml/min/1.73m^2 或透析患者）功能不全的患者；
- •妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；
- •影响钙平衡状态和软组织钙化的伴随疾病（甲状旁腺功能亢进、结节病、淀粉样变性）；
- •经研究者判断依从性差，无法按照要求完成研究。
Arms & Interventions
2 型糖尿病合并冠状动脉钙化组 vs2 型糖尿病组
Outcomes
Primary Outcomes
microRNA-32
骨保护素
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (7)
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