ChiCTR2100051190进行中（未招募）4 期
卡格列净对心血管疾病高风险的 2 型糖尿病患者心功能的影响：一项多中心、前瞻性、随 机对照研究
中国健康促进与教育协会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 左心室整体纵向应变率
研究概览
简要总结
评估卡格列净对伴心血管疾病高危风险的 2 型糖尿病患者心功能早期变化的影响，探索其用于糖尿病人群心血管疾病预防的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄> 18 周岁，且< 75 周岁；
- •确诊的 2 型糖尿病患者，HbA1c ≥7.0% 且 <10.5%；
- •入组前 4 周接受稳定剂量的二甲双胍治疗；
- •（1）2 型糖尿病病史≥10 年，且存在以下≥2 个风险因素：男性＞55 岁，女性＞65 岁；BMI≥25 kg/m2；高血压（正在服用降压药或新诊断的高血压患者）；血脂异常；当前吸烟者（Brinkman 指数≥200）；
- •（2）出现以下任意一项靶器官损害标志：蛋白尿（ACR≥300mg/g）、45ml/ min/1.73 m2≤eGFR＜90 ml/ min/1.73 m2，左心室肥厚（LVH）或合并视网膜病变；
- •签署知情同意书的患者。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
- •已知对卡格列净 / 西格列汀过敏者；
- •临床医生判断为低血容量的患者，或既往截肢史，外周血管病史或糖尿病足部溃疡患者；
- •已确诊的以下心血管疾病史：包括心肌梗死、因不稳定性心绞痛住院治疗史、脑梗死（缺血性脑卒中）、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（有或无支架置入术）、外周血管重建（血管成形术或手术）、心力衰竭、心率失常、心脏瓣膜病；
- •AST、ALT≥正常上限 3 倍；
- •糖尿病酮症或糖尿病高渗性昏迷；
- •已确诊呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压等）；
- •入组时存在高血压急症（收缩压 / 舒张压超过 180/120mmHg），或已评估为难治性高血压（使用足剂量的 3 种降压药治疗后，收缩压仍＞140 或舒张压＞90mmHg）；
- •已知存在可能显著影响试验药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠疾病，例如：已确诊的活动性溃疡（Forrest 分级 II 级及以下）、炎症性肠病、吸收障碍相关疾病，以及不可控制的腹泻、胃肠道术后（如减肥手术）；
- •已确诊的恶性肿瘤患者；
- •3 个月内参与其他临床试验患者；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡格列净片
对照组
西格列汀片
结局指标
主要结局
左心室整体纵向应变率
时间窗: 26 周
次要结局
- 其他超声心动图指标
- HbA1c
- 空腹血糖
- HOMA-IR
- 血生化
- 血压
研究者
研究点 (2)
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