ChiCTR2400084705Not yet recruitingPhase 3
一项评价蓓优健特殊医学用途肿瘤全营养配方食品（以下简称蓓优健）对照速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品（以下简称速熠素）对头颈部肿瘤放疗患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 青岛圣桐营养食品有限公司
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 营养充足性（血清前白蛋白）
Study Overview
Brief Summary
比较蓓优健对照速熠素的营养充足性（血清前白蛋白）； 比较蓓优健对照速熠素的临床安全性； 比较蓓优健对照速熠素的营养充足性（血清前白蛋白之外其他指标）； 比较蓓优健对照速熠素的特殊医学用途临床效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18 岁以上，80 岁以下（含临界值），性别不限；
- •2.经组织病理学方法确认的头颈部肿瘤患者，首次进行放疗（包含放疗同 步其他治疗，如同步化疗、同步靶向治疗等）；
- •3.患者营养风险筛查 NRS2002≥3 分；
- •4.预期生存期超过 3 个月；
- •5.根据研究者判断，需进行营养治疗并且可耐受肠内营养的患者；
- •6.患者知情、自愿参加并签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1.计划 6 个月内怀孕，或妊娠期、哺乳期女性患者；
- •2.受试者体重指数（BMI）＞32kg/m2 或 BMI＜18.5kg/m2；
- •3.无法口服或通过管饲摄入营养；
- •4.过去 5 年中患其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤转移复发患者，成功治疗的 原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤除外；
- •5.筛选前 4 周内参加过其他干预性临床研究，包括营养支持相关的研究；
- •6.既往胃肠道手术史或其他消化道疾病治疗史可能影响营养素吸收；
- •7.受试者具有肠内营养禁忌症（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代 偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、 生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和 ／ 或不受控腹 泻 ／ 脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的；
- •8.已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
- •9.受试者前 2 周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物 / 物质：a. 食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇是可接受的）；b. 含有抗炎脂肪乳剂、Omega3 脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补 充剂 / 药物，（多种维生素和多种矿物质补充剂是可接受的）；c. 可接受作为止吐药使用不到 2 周的地塞米松、生长激素、屈大麻酚或其他合成代谢药物；d. 可以明显调节免疫功能的药物 ／ 物质（胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因 子）、免疫疗法）；
- •10.受试者在筛选前 1 周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白；
- •11.存在严重临床症状或合并症，可能危及研究的开展及随访，包括但不限 于胃肠道疾病、肾功能异常（肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）、肝功能异常 （丙氨酸氨基转移酶 ALT≥2.5 倍正常值上限，或总胆红素 Tbil≥1.5 倍正常值上限）、未控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/、传染性疾病、 重度贫血（血红蛋白＜85g/l）、低蛋白血症（白蛋白＜3.5g/dl）等；
- •12.腹水或水肿、黄疸、发热或感染；
- •13.已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史；
- •14.患有结核病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •15.不愿意或不能遵守预定访视时间和研究方案要求的患者；
- •16.研究者认为不宜参加本临床试验者；
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
营养充足性（血清前白蛋白）
Time Frame: 营养支持第 14 天后
Secondary Outcomes
- 临床安全性(筛选期，基线，末次访视)
- 临床安全性(筛选期，末次访视)
- 临床安全性(给药期，末次访视，安全性随访)
- 临床安全性(开始使用研究产品至末次访视期间)
- 临床安全性(基线，给药期，末次访视，安全性随访)
- 营养充足性指标(营养支持第 14 天后)
- 特殊医学用途临床效果评价指标(营养支持第 14 天后)
Investigators
Study Sites (11)
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