CTR20190519暂停不适用
评价空腹和餐后状态下单次口服国产拉米夫定片与原研拉米夫定片生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年4月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 生产的拉米夫定片（商品名：益平维®，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 55 周岁男性或女性健康受试者，性别比例适当
- •男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；生命体征检查显示体温、脉搏及血压正常；心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义
- •受试者愿意未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施并 6 个月内禁忌捐精子或卵子
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）
- •心电图异常有临床意义
- •乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义
- •女性受试者处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性者
- •对拉米夫定片或者其辅料有过敏史
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验
- •筛选前 3 个月内每日吸烟数量>5 支
- •筛选前 3 个月内过量饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）
- •筛选前 3 个月内献血总量超过 400mL，或大量失血超过 400mL 者
- •服药前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •服药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •服药前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •在服用研究用药物前 24 小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 服药后 24 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性(服药后 24 小时)
研究者
卡尤姆
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
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