CTR20160251已完成不适用
拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年4月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Cmax,AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片 300mg 与英国 Glaxo Wellcome Operations 生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg 在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片 300mg 和英国 Glaxo Wellcome Operations 生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女各半；
- •年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2 [BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；
- •HIV 抗体检查阳性者；
- •每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax,AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax(给药后 48 小时)
研究者
张晶
石家庄龙泽制药股份有限公司
研究点 (5)
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