CTR20232485已完成1/2 期
结核菌素纯蛋白衍生物在 6-65 岁健康受试者和 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性、耐受性评估及 18-65 岁受试者剂量标化的 I/II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年8月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 注射后 7 天内不良事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的安全性、耐受性；
- 与同类药物相比，评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的变态反应性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 6-65 周岁，男女不限。
- •本人（和 / 或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人（和 / 或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- •经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）；
- •无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；影像学（X 光或 CT）检查正常或异常无临床意义者；
- •生命体征（体温（腋温）<37.3℃）、血压（18 周岁及以上人群：收缩压<150mmHg、舒张压<100mmHg；6-17 周岁人群：收缩压<120mmHg、舒张压<80mmHg；接受服用药物可以控制）、脉搏（60-100 次/min）、心电图、体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义；
- •育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后 28 天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
- •根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》诊断为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；
- •年龄 6-65 周岁，男女不限；
- •本人（和 / 或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人（和 / 或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- •育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后 28 天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
- •肺外结核病患者入选标准：
- •经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位（结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”）；
- •年龄 6-65 周岁，男女不限；
- •本人（和 / 或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人（和 / 或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- •育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后 28 天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准
- •入组前 1 个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
- •① 3 个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；
- •② 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
- •有惊厥、癫痫，有精神病史和 / 或精神病家族史者；
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- •患有以下严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
- •急性发热性疾病者（结核病患者除外）；
- •皮试前 7 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •正在参加或 3 个月内参加其他任何药物临床试验者；
- •研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
结局指标
主要结局
注射后 7 天内不良事件发生率；
时间窗: 7 天
注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标异常的发生率（安全性指标）。
时间窗: 7 天
评价试验药物 24h、48h、72h、48~72h、96h 变态反应原性在结核病患者中的反应阳性率；
时间窗: 96h
评价试验药物 24h、48h、72h、48~72h、96h 变态反应原性在健康人群中的反应阳性率。
时间窗: 96h
次要结局
- 注射药物后 24h、48h、72h、96h 皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率；(96h)
- 注射药物后 24h、48h、72h、96h 皮肤硬结平均直径不低于 5mm、10mm、15mm 的发生率。(96h)
- 评价注射药物后 48h、72h、48~72h 分别以皮肤硬结平均直径>5mm、10mm、15mm 为阳性界值时的有效性；(72h)
- 注射药物后 24h、48h、72h、48~72h、96h 皮肤强阳性反应（硬结直径≥15mm 或局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎）发生率；(96h)
研究者
陈山岭
成都可恩生物科技有限公司
研究点 (2)
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