ChiCTR2000031420尚未招募4 期
帕立骨化醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进患者的多中心、随机、阳性对照临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 242
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 全段甲状旁腺素
研究概览
简要总结
评价以帕立骨化醇为中心和以西那卡塞为中心的治疗方法在患有继发性甲状旁腺功能亢进的慢性肾脏病血液透析患者中的疗效。评估两种治疗方法在治疗过程中的调整用药率。评估两种治疗方法的成本效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁的受试者；
- •受试者入组前至少经过 12 周的维持透析治疗（3 次透析 / 周，Kt/V≥1.2），且计划在研究期间继续维持透析治疗；
- •随机分组前 1 周内末次 iPTH：>300pg/ml；
- •随机分组前 1 周内末次 cCa 浓度：8.4mg/dl(2.1mmol/L)≤cCa 浓度≤10.0mg/dl（2.5mmol/L）；
- •随机分组前 1 周内末次 P 浓度：≤5.5mg/dl（1.78mmol/L）。
排除标准
- •对维生素 D 或其类似物过敏的患者；
- •对西那卡塞或其中任何成分过敏的患者；
- •维生素 D 中毒（25-羟基维生素 D3 超过实验室正常范围上限）；
- •合并高度心脏疾病[纽约心脏协会功能分类≥III 级]的患者；
- •肝病活动期或肝功异常者（ALT、AST、TBIL 为正常值上限 3 倍以上）；
- •有癫痫发作风险或癫痫既往史者；
- •消化道出血或消化道溃疡既往史，且有复发或恶化可能者；
- •1 年内接受过甲状旁腺手术；
- •预计或计划在本研究期间接受甲状旁腺切除术；
- •预计或计划在本研究期间接受肾移植。
- •受试者入组前 3 个月内使用含铝磷结合剂超过 3 周；
- •受试者预期寿命小于 1 年；
- •哺乳期、妊娠妇女或计划一年内妊娠者；
- •受试者在入组前 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
西那卡塞组
西那卡塞
干预措施: 西那卡塞
帕立骨化醇组
帕立骨化醇
干预措施: 帕立骨化醇
结局指标
主要结局
全段甲状旁腺素
次要结局
- 钙
- 磷
- 不良事件
研究者
研究点 (12)
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