CTR20170649已完成验证性临床
琥珀酸曲格列汀片用于治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年8月31日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 与基线值相比，24 周治疗期后受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂进行对比，评价琥珀酸曲格列汀片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断符合 WHO（1999 年）标准中关于 2 型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者
- •身体质量指数（BMI）≥19 kg/m2 且≤35 kg/m2
- •筛选时需要满足空腹血浆葡萄糖（FPG）＜13.3 mmol/L (240 mg/dL)；
- •患者在筛选前需要满足：①确诊为 2 型糖尿病时间不超过 3 年且不短于 3 个月；②筛选前 3 个月内生活方式基本稳定
- •导入期结束时的中心化糖化血红蛋白值需要满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；
- •患者或其法定代理人能够自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •经诊断为 1 型糖尿病、有 1 型糖尿病病史或由胰腺损伤等其他原因导致的继发性糖尿病的患者
- •符合下列条件的患者：①筛选前 8 周内有使用过降糖药物；②筛选前一年内连续使用降糖药物超过 7 天；③筛选前一年以上使用降糖药物超过 2 周。（初次诊断时接受的胰岛素治疗持续时间≤14 天的患者可以纳入）；
- •严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、糖尿病肾病、严重糖尿病神经病变或血管病变的患者
- •筛选期前 6 个月内有心肌梗死、心力衰竭（NYHA 分级为 III 级和 IV 级）、不稳定型心绞痛病史或冠状动脉搭桥手术（CABG）史的患者
- •不能有效地控制血压的患者
- •受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTc 综合征或 QTc 间期延长
- •实验室检查结果符合下列标准的患者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0 倍正常值范围上限的患者；②肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2 的患者；③空腹甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L 的患者；④男性血红蛋白值＜120 g/L，女性血红蛋白值＜100 g/L 的患者；⑤促甲状腺激素（TSH）≥10 mIU/L 的患者；
- •5 年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外）的患者
- •6 个月内进行生长激素治疗或前 2 个月内接受治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续 2 周以上或重复疗程）静脉、口服或关节内给药的患者；
- •前 3 个月内处在减肥计划中或进行了影响体重的手术的患者
- •前 2 个月内使用过减肥药物（包括中药）的患者
- •前 3 个月内有献过血或严重失血（400 mL 以上）的患者
- •对试验药物或对照药物的任何组分可能过敏的患者
- •处于哺乳期或者未采取避孕措施的育龄期妇女或妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者
- •筛选期有药物滥用或酒精滥用
- •研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况
- •筛选期访视前 6 个月内有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（ DKA）或高血糖高渗状态（ HHS ）病史的患者；
结局指标
主要结局
与基线值相比，24 周治疗期后受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化
时间窗: 治疗后 24 周
次要结局
- 与基线值相比，治疗 12 周末受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化；(治疗后 12 周)
- 与基线值相比，12 周、24 周治疗期后受试者的空腹血浆葡萄糖水平（FPG）值的变化；(治疗后 12 周)
- 与基线值相比，膳食耐量试验中餐后 2 小时血糖（PPG）值变化(治疗后 24 周)
- 与基线值相比，受试者每次访视体重变化；(每次访视)
- 与基线值相比，24 周治疗期后受试者的空腹血脂水平（总胆固醇 TC、甘油三酯 TG、高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C）值的变化(治疗后 24 周)
- 与基线值对比，24 周治疗后受试者 HbA1c＜6.5%和＜7.0%比例(治疗后 24 周)
研究者
申万金
南京万川医药科技发展有限公司
研究点 (15)
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