CTR20131041已完成不适用
盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察单剂口服试验制剂盐酸莫西沙星片（北京万生药业有限责任公司，规格 0.4g/片）的人体内药代动力学，并以已上市的盐酸莫西沙星片（商品名拜复乐，Bayer Schering pharma，0.4g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁，差距 10 岁以内。
- •体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血常规、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者、（HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab）检查均阴性。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者。
- •既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）。
- •3 个月内参加过其他药物试验者
- •2 周内服用过各种药物者。
- •3 个月内献血或其它原因血液损失超过 200 mL。
- •过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
- •收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg；
- •心率< 50 次 / 分或>100 次 / 分
- •研究者认为其他原因不能入组的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 样本检测完成后
次要结局
- 生命体征、全身反应、实验室检查、不良事件和严重不良事件(血样采集结束后)
研究者
姜美娟
北京万生药业有限责任公司
研究点 (1)
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