CTR20160860已完成不适用
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年12月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的是以南京优科制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片为受试制剂，Bayer Pharma AG 生产，拜耳医药保健有限公司分装的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性和女性健康受试者，年龄在 18～65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁）
- •体重指数（BMI）在 19～26 之内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2））
- •经全面健康体检合格，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，电解质检查，血糖、肝肾功能等各项生化指标检查均正常或异常无临床意义
- •既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg 等检查结果阴性
- •不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料
- •女性受试者应满足下列要求之一方能入组：1 无生育能力，绝经期后(自发闭经 12 个月后且≥45 岁)或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术记录；2 育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用避孕措施（药物避孕除外）； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照 GCP 有关规定签署知情同意书
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- •既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者
- •临床上有显著的变态反应史，尤其任何对莫西沙星及辅料中任何成份过敏者
- •12 导联心电图有下列表现者：1、窦房结功能不全； 2、PR 间期＞200 ms 或＜110 ms；3、Ⅱ度及以上房室传导阻滞；4、完全或不完全性束支传导阻滞； 5、室内传导延迟，QRS＞ 120 ms；6、病理性 Q 波（Q 波长度＞40ms 或高度＞0.5mv）； 7、T 波形态异常； 8、QTc＞450ms 或＜350ms;
- •亲人中有长 QT 间期综合征，猝死，心衰，低钾血症病史者
- •开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- •试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物
- •研究者认为不适合入选者
- •符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
邵静
南京优科制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...