ChiCTR2000035422尚未招募早期 1 期
减重代谢手术治疗代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的前瞻性临床研究
上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪含量
研究概览
简要总结
- 阐明减重代谢手术治疗肥胖型 MAFLD 临床疗效
- 探索不同减重代谢手术方式对 MAFLD 的临床疗效差异性
- 建立并验证减重代谢手术治疗 MAFLD 临床结局的预测模型
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16-65 岁。
- •2.符合《中国肥胖及 2 型糖尿病外科治疗指南（2019 版）》手术适应证。
- •3.影像学或病理学表现提示肝脏脂肪变（符合以下 3 条中任何 1 条）：
- •i. 术前腹部 B 超提示脂肪肝；
- •ii. 术前腹部核磁提示肝脏脂肪含量≥5%。
- •iii. 术中肝脏病理提示存在肝脏脂肪变。
排除标准
- •1.既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者者；
- •2.存在过量饮酒史：过去 12 个月男性饮酒折合乙醇量大于 30g/d，女性大于 20g/d；
- •3.存在胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服药史；
- •4.存在基因 3 型丙型肝炎病毒（HCV）感染、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等导致脂肪肝的特定疾病史；
- •5.诊断或疑似恶性肿瘤者；
- •6.存在乙肝病毒感染者，即乙型肝炎表面抗原 HBsAg（+）者；
- •8.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •9.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者；
- •10.不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
Group R
胃旁路术
Group S
袖状胃切除术
结局指标
主要结局
肝脏脂肪含量
次要结局
- 体重
- 血糖
- 糖化血红蛋白
- 胰岛素
- C 肽
- 血脂
- 肝脏血清酶
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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