CTR20220345CompletedPhase 1
一项评价 HTD1801 在 2 型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药 Ib 期临床研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: February 23, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件； 实验室检查值：包括血常规、血生化、血糖、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规； 心电图检查； 生命体征； 体格检查
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评估 HTD1801 在 T2DM 患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：评估 HTD1801 在 T2DM 患者体内的药代动力学（PK）特征；评估 HTD1801 对 T2DM 患者糖代谢、脂代谢及肝脏功能相关生化指标的作用；评估 HTD1801 在 T2DM 患者体内的 PK/PD 特征；T2DM 患者多次口服 HTD1801 后血浆中的主要代谢产物信息收集。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避孕措施。
- •签署知情同意书时，年龄为 18～75 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 75 岁）。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数≥18 kg/m2。
- •根据 1999 年世界卫生组织（WHO）标准确诊 T2DM：
- •Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治 T2DM 患者；
- •Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于 3 个月的患者。
- •筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。
- •经超声诊断为脂肪肝的患者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者；
- •筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前 6 个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后 3 个月内计划进行手术治疗者；
- •筛选前 3 个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 30 天内大量饮酒者（即每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或白酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •筛选前一年内有药物滥用史或依赖史；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗者或有计划在研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）；
- •筛选时有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史；
- •筛选时合并糖尿病并发症；
- •反复发作的低血糖事件；
- •筛选时患不稳定性心绞痛，和 / 或在筛选前 12 个月内发生过心肌梗死、心衰、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或卒中等疾病；左心室射血分数（LVEF）≤50%；
- •筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选时合并其他未得到稳定控制的内分泌系统疾病；
- •筛选时合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫、精神神经等系统严重疾病；有神经精神类疾病病史或正在进行药物治疗；有恶性肿瘤病史，或预计接受下列治疗：放疗、细胞毒性化疗药物和免疫抑制剂药物；
- •筛选前 30 天内，使用任何可能对临床试验评估指标造成影响的化学药物或中药制剂；
- •筛选前 30 天内，使用过任何可能影响血糖水平的药物。
- •筛选前 30 天内使用非口服抗生素或目前存在外伤或感染需抗菌治疗；
- •筛选前 30 天内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验，或使用了任何未经批准的治疗方法者；
- •筛选前 30 天内正在使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食添加剂，参加减肥计划或遵循特殊的饮食；
- •筛选时有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制；
- •筛选时 12 导联心电图、胸片、腹部彩超检查异常且有临床意义，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •筛选时实验室参数超过方案规定的控制范围；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者；
- •服用研究药物前 2 天及住院期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；
- •哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- •研究者认为具有不适宜参加本试验因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件； 实验室检查值：包括血常规、血生化、血糖、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规； 心电图检查； 生命体征； 体格检查
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- 药动学特征，PK-PD 相关性(整个试验期间)
Investigators
黄宜
深圳君圣泰生物技术有限公司
Study Sites (1)
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