ChiCTR2000037390进行中（未招募）不适用
体部立体定向放射治疗联合尼达尼布治疗合并间质性肺病的早期非小细胞肺癌的随机对照研究
上海市申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存时间
研究概览
简要总结
本项目聚焦于死亡率高、疾病负担重，尚缺乏有效诊疗措施的间质性肺病合并肺癌的疑难疾病，充分发挥我院呼吸病和肺癌重点学科的优势，采用 SBRT 技术用于治疗间质性肺病合并早期 NSCLC 患者，探索针对不同间质性肺病严重程度分级合适的安全和有效的精准个体化放疗方案，提高治疗疗效和患者生存质量，减少治疗的毒副反应，为将来制定合并间质性肺病早期 NSCLC 诊疗规范提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •每个受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究：
- •签署书面知情同意书；
- •年龄 18 岁～85 岁；ECOG PS 0～1；预计生存期≥6 个月；
- •经临床或者病理确诊的 T1-2N0M0 期非小细胞肺癌（IASLC 分期第 8 版）；
- •符合国家卫生计生委发布的《罕见病诊疗指南 2019》特发性肺纤维化主要诊断条件：A.除外其他已知病因所致的间质性肺疾病，如职业接触、室内外环境暴露、结缔组织病和药物性肺损害等；B.未行外科肺活检的患者，HRCT 表现为普通型间质性肺炎（UIP） UIP 型； HRCT 上的 UIP 判断标准：
- •① 典型 UIP 型（所有 4 个特征）：病变主要位于胸膜下和肺基底部；异常的网格状阴影蜂窝样改变，伴或不伴牵张性支气管扩张无不符合 UIP 型的任何一条（见不符合 UIP 型）；
- •② 可能 UIP 型（所有 3 个特征）：病变主要位于胸膜下和肺基底部异常的网格状阴影；无不符合 UIP 型的任何一条（见不符合 UIP 型栏）；
- •③ 不符合 UIP 型（7 个特征中任意 1 个）：病变主要分布于上、中肺病变主要沿支气管血管束分布、广泛磨玻璃样影（范围超过网格样影）、大量微结节（双侧，上肺分布为主）、散在囊状病变（多发，双侧，远离蜂窝肺区域）、弥漫性马赛克征 / 气体陷闭（双侧，三叶或多肺叶受累）、支气管肺段 / 肺叶实变
- •病情分级标准（根据临床肺功能分级制定） 重度：TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤39%；或无法完成肺功能检测； 中度：40%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤59%； 轻度：60%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤79%； 正常：80%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）。
- •受试者未接受过针对 NSCLC 的任何治疗； 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •符合以下任何标准的受试者应当从本研究排除：
- •合并有结核、真菌、肺部感染等及其它肺部原发性疾病；
- •合并其它疾病如心血管、泌尿、消化、造血、内分泌代谢系统等严重并发病，肝、肾功能不全，精神病患者；
- •妊娠或哺乳期妇女患者；
- •不遵医嘱，无法判断疗效或临床资料不全影响疗效判断者；
- •依从性差或由医生判断不能合作者；
- •三个月参加过其它临床试验者；
- •研究者认为该受试者不宜参加的其它情况； 经针对性解释后拒绝签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
ILD-GAP 指数≤ 2
不同放疗剂量分割 SBRT 单独或联用尼达尼布治疗
ILD-GAP 指数 3-5
不同放疗剂量分割 SBRT 单独或联用尼达尼布治疗
ILD-GAP 指数≥6
患者予以不同放疗剂量分割 SBRT 单独或联用尼达尼布治疗
结局指标
主要结局
总体生存时间
次要结局
- 无疾病进展生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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