Sammenligning af effekten af 3 slags nikotintyggegummi til at lindre trangen til at ryge (nikotintrangen)

Phase 1

• Conditions: smoking cessation therapy; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10053325Term: Smoking cessation therapy

• Registration Number: EUCTR2009-016679-31-DK
• Lead Sponsor: Fertin Pharma A/S

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-12-08
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

- Mænd / kvinder i alderen mellem 18 og 60 år
- Ryger 15 eller flere cigaretter om dagen uafbrudt i de sidste tre (3) år
- Ingen anvendelse af nikotinprodukter eller andre tobaksvarer end cigaretter
- BMI mellem 18 og 28
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorium profiler, vitale sygdomstegn og EKG, som skønnet af Principal Investigator
- Fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest (urin-test) på hver testdag
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Tidligere eller tilstedeværelse af væsentlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastro-intestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Hertil kommer, tidligere eller aktuelt:
o alkoholisme (alkoholforbrug> 40g/dag for mænd og> 30g/dag for kvinder)
o stofmisbrug inden for de seneste år;
o overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på nikotin eller resinen i tyggegummiet;
o Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
Fertile* kvinder som ikke anvender tilstrækkelig antikonception (p-piller, spiral, vaginalring med hormoner; steriliseret, s.c. eller transdermalt svangerskabsforebyggende hormoner); steril fast partner; kondom sammen med pessar;
[*postmenopausal, defineret som udebleven menstruation i mindst 12 måneder før studie indrullering]

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified