ChiCTR2500103162尚未招募4 期
基于 7T-MRI 的无创时间干涉刺激（TI）精准治疗烧伤后顽固性瘙痒（ITCH）的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照临床试验（7TITCH）
7T 磁共振专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第二阶段：神经影像学指标
研究概览
简要总结
该研究将分为两个阶段实施，第一阶段为观察性评估阶段，第二阶段为有效性及安全性评价阶段； 第一阶段（观察性评估）： 主要目标：评估烧伤后患者和烧伤后中重度瘙痒患者脑区变化特征; 次要目标：明确调控烧伤后瘙痒的关键中枢核团，为第二阶段研究提供干预靶点。 第二阶段（有效性及安全性评价）： 主要目标：靶向关键瘙痒核团的精准无创时间干扰刺激治疗烧伤后顽固性瘙痒的有效性； 次要目标：靶向关键瘙痒核团的精准无创时间干扰刺激治疗烧伤后顽固性瘙痒的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄 18-60 周岁，性别不限；
- •3.烧伤患者：烧伤创面已愈合 90%以上或最后 1 次植皮 4 周以上，或存在烧伤瘢痕;
- •4.健康志愿者：具有与烧伤患者相匹配的性别、年龄、受教育程度的无任何脏器器质性或功能性障碍的志愿者。
- •5.具备一定听说读写及理解能力，可以独立完成研究量表。
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄 18-60 周岁，性别不限；
- •3.临床确诊为烧伤创面（90%以上愈合或最后 1 次植皮 4 周以上）或烧伤瘢痕引起的重度瘙痒（WINRS 评分≥7 分），持续 4 周及以上；
- •4.常规治疗（口服抗组胺药或精神抑制药物 4 周以上）效果不佳（WINRS 评分≥7 分）或无法耐受；
- •5.头皮无创面等损伤；
- •6.4 周内无精神类药物使用；
- •7.通过成人 TI 安全筛查问卷；
- •8.具备一定听说读写及理解能力，可以独立完成研究量表。
排除标准
- •1.有任何 MRI 扫描的禁忌症；
- •2.由其他皮肤病变（湿疹、皮炎、过敏、感染等）、内科疾病（糖尿病、长期透析等）等引起的瘙痒；
- •3.妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者。
- •1.存在认知功能障碍等精神、神经疾病史及药物滥用史；
- •2.由其他皮肤病变（湿疹、皮炎、过敏、感染等）、内科疾病（糖尿病、长期透析等）等引起的瘙痒；
- •3.有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗植入物或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体、心脏起搏器、金属内置物等；
- •4.正在接受其他神经调控技术（经颅磁刺激治疗、无创经皮神经电刺激、经颅电刺激治疗等）或药物（全身或局部使用糖皮质激素等），可能与 TI 发生干扰；
- •5.妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者；
- •6.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者；
- •7.生命体征不稳定者；
- •8.有任何 MRI 扫描的其他禁忌症；
- •9.正在参与其他临床干预性试验者。
研究组 & 干预措施
第二阶段：假刺激组
第一阶段：无烧伤瘙痒组
第二阶段：TI 刺激组
第一阶段：健康对照组（健康志愿者）
第一阶段：烧伤瘙痒组
结局指标
主要结局
第二阶段：神经影像学指标
时间窗: 入组前 1 周内和入组后第 7 天
第二阶段：7 天瘙痒缓解率
时间窗: 从试验筛选到第 7 天结束
第一阶段：高分辨率结构（T1 MP-2RAGE）
时间窗: 试验开始后第 2 天
第一阶段：脑白质纤维束
时间窗: 试验开始后第 2 天
第一阶段：静息态 Bold 功能像
时间窗: 试验开始后第 2 天
第一阶段：MRS 波谱
时间窗: 试验开始后第 2 天
第一阶段：内源性代谢物和生物标志物
时间窗: 试验开始后第 2 天
次要结局
- 第二阶段：生活质量(入组前 1 天、干预后第 7 天和第 14 天)
- 第二阶段：不良反应发生率(随机分组后第 1 到 7 天)
- 第二阶段：认知障碍(入组前 1 天、干预后第 7 天、第 14 天)
- 第二阶段：瘢痕功能参数(入组前 1 周内、入组后第 7 天和 14 天)
- 第二阶段：睡眠障碍改善情况(入组前 1 天、随机分组时、干预后第 1-7 天和第 14 天)
- 第二阶段：瘙痒严重程度评分变化(入组前 1 周内、随机分组时、干预后第 1-7 天和 14 天)
- 第二阶段：瘢痕严重程度(入组前 1 天、干预后第 7 天、第 14 天)
- 第二阶段：神经源性症状和体征评分变化(入组前 1 天、随机分组时、干预后第 1-7 天和第 14 天)
研究者
研究点 (1)
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