CTR20223382进行中（未招募）1/2 期
KH631 眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性 I/II 期临床试验。
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年2月2日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 视网膜下注射不同剂量 KH631 眼用注射液 24 周内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和剂量限制性毒性（DLT）的发生频率和发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 期主要评估视网膜下注射不同剂量 KH631 眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性，初步评估 KH631 眼用注射液治疗 nAMD 的疗效，主要在 24 周评估总体安全性。2 期主要根据 1 期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果，选择 2 期推荐剂量组扩大样本量评估 KH631 眼用注射液在 nAMD 患者中的疗效和安全性，主要在 52 周评估有效性。长期随访期目的为在已接受 KH631 眼用注射液视网膜下注射的患者中评估 KH631 眼用注射液的长期安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行访视；
- •年龄为 50~85 岁（包括边界值），诊断为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）者；
- •目前正在接受抗 VEGF 眼用注射药品治疗，且在筛选期前 6 个月内至少进行了 1 次抗 VEGF 眼用注射药品治疗；
- •既往 OCT 检查证明对抗 VEGF 眼用注射药品治疗有效（CRT 值较最高值降低≥50μm，或视网膜下或视网膜内积液较最高值减少 30%）；
- •哨兵受试者研究眼最佳矫正视力（BCVA）为 63~9 个字母（约相当于 Snellen 视力表 20/50 至 20/640），其余受试者研究眼最佳矫正视力（BCVA）为 78~19 个字母（约相当于 Snellen 视力表 20/32 至 20/400）；对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19 个字母（约相当于 Snellen 视力表 20/400）；
- •人工晶体植入术后至少 1 个月；
- •女性受试者必须绝经至少 1 年。
排除标准
- •研究眼脉络膜新生血管（CNV）继发于 AMD 以外的其他疾病（包括病理性近视等）者；或经研究者判断研究眼非 nAMD 疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力（包括糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）者；
- •研究眼存在植入物（除人工晶体外）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；
- •研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩且影响试验结果评价者；
- •研究眼既往或现患有视网膜脱离（包括孔源性视网膜脱离、牵拉性视网膜脱离、渗出性视网膜脱离等）者；
- •研究眼现患有目前正在接受药物治疗的重度干眼者；
- •研究眼现患有需要药物或手术治疗的泪液排出系统疾病（包括泪道阻塞或泪道狭窄等）者；
- •研究眼现患有经药物治疗未控制的青光眼、高眼压症（筛选期眼压≥25mmHg）者；
- •研究眼现患有眼内肿瘤（包括脉络膜黑色素瘤等）者；
- •研究眼或对侧眼现患有活动性眼部感染（包括病毒、细菌和真菌）者，例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、泪囊炎等；
- •研究眼筛选前 6 个月内有除抗 VEGF 眼用注射药品治疗外的其他针对 nAMD 疾病的治疗史（包括眼内使用激素等）者；
- •研究眼筛选前 6 个月内使用了有视网膜毒性的药品（包括氯喹、羟氯喹等）者；
- •既往接受过局部或全身基因、细胞治疗产品治疗或参加过局部或全身基因、细胞治疗临床试验者；
- •研究眼筛选前 3 个月内有眼内手术史（包括玻璃体、视网膜等部位的手术）者；
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史；
- •对两种及以上药物和 / 或非药物因素过敏者；
- •筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血者；或研究者认为需要排除的目前正在使用抗凝药或抗血小板药者；
- •筛选期血压检查，经降压治疗后血压仍未控制的高血压者：SBP/DBP≥160/100mmHg；
- •筛选期血糖控制不佳者（糖化血红蛋白值≥10%）；
- •筛选期肝肾功能检查：ALT、AST＞2×ULN，或 Cr＞ULN 且经研究者判定为具有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件（包括急性心肌梗死、缺血性脑卒中等）者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤化疗或放疗史者；
- •既往或现患有全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；
- •任何无法控制的其他临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿系、血液、内分泌、免疫等系统疾病以及恶性肿瘤等）者；
- •筛选期存在活动性乙型肝炎病毒（表面抗原阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查阳性者，或不愿意进行人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查者；
- •筛选期存在活动性疱疹病毒感染者；
- •试验期间不能采取有效避孕措施者（见附录 6）或有生育意向者；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血或尿妊娠试验阳性）；
- •筛选前 3 个月（若试验用药品半衰期长，其 7 个半衰期时间＞3 个月者，则为 7 个半衰期时间）内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
视网膜下注射不同剂量 KH631 眼用注射液 24 周内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和剂量限制性毒性（DLT）的发生频率和发生率
时间窗: 24 周
BCVA 较基线变化
时间窗: 52 周
次要结局
- 补救治疗次数(52、104 周)
- 视觉功能量表(52、104 周)
- 生物分布、脱落评价(4 周、104 周)
- 细胞免疫和体液免疫(第 1-7 天和第 2、3、4、12、24、52、76 和 104 周)
- 房水、血液中 VEGF-A 浓度(52、104 周)
- 地图样萎缩受试者比例(52、104 周)
- BCVA 较基线的变化(52、104 周)
- CRT 较基线的变化(52、104 周)
- 视网膜渗漏面积较基线的变化(52、104 周)
- 无视网膜下及视网膜内积液的受试者比例(52、104 周)
研究者
卓凤
成都弘基生物科技有限公司
研究点 (24)
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