ChiCTR2500115647尚未招募4 期
瑞维鲁胺联合 ADT 治疗 mHSPC 的非干预性多中心回顾性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 前列腺特异抗原
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1)初步评估和观察瑞维鲁治疗中国 mHSPC 患者在真实世界条件的有效性，包括治疗 6 月后 PSA 应答率、至 PSA 进展时间、至开始首次后续抗前列腺癌治疗时间。2)观察不同前列腺癌患者基线特征对治疗结局的影响，如 PSA 值、Gleason 评分、肿瘤负荷、是否存在内脏转移，开始瑞维鲁胺时间等。3）观察不同 mHSPC 患者人群接受瑞维鲁胺治疗的有效性，如既往一代抗雄治疗、联合化疗，低瘤负荷人群、既往新型内分泌药物因副作用换药的经治人群。 次要研究目的： 1)观察和评估在真实世界中 ADT 联合瑞维鲁胺治疗 mHSPC 的安全性。 2）观察真实世界中前列腺癌患者使用瑞维鲁胺的依从性，包括用药剂量、用药持续时间。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2）确诊为 mHSPC；
- •3）已使用 ADT 且在激素敏感阶段进行瑞维鲁胺治疗；
- •4）可以联合使用多西他赛化疗；
- •5）可以接受放疗或手术治疗等局部治疗手段；
- •6）在 mHSPC 阶段，由于其它药物副作用，肿瘤未进展而转为瑞维鲁胺治疗；
排除标准
- •1）患者病理结果提示神经内分泌性前列腺癌等；
- •2）影像学检查未发现转移的患者，如为淋巴结转移，淋巴结转移仅仅位于盆腔内；
- •3）处于 mCRPC 的患者；
- •由于其它二代药进展而使用瑞维鲁胺；
研究组 & 干预措施
ADT+瑞维鲁胺
结局指标
主要结局
前列腺特异抗原
次要结局
- 血生化(每个访视周期)
研究者
研究点 (18)
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