ChiCTR2400085443尚未招募诊断试验新技术临床试验
BKV-抗原特异性 T 淋巴细胞监测 BKV 感染状态临床应用研究
上海荻硕贝肯医学检验所有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BKV 特异性 T 淋巴细胞活性监测结果
研究概览
简要总结
确定 BKV 特异性 T 淋巴细胞诊断患者 BKV 感染情况的最佳阈值并指导临床免疫抑制剂方案的应用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 18 岁且小于 65 岁；
- •（2）首次接受肾脏移植；
- •（3）供受者间 ABO 血型相同或相容；
- •（4）签署知情同意书，并愿意配合研究的患者。
排除标准
- •（1）怀孕或哺乳期女性患者；
- •（2）患者具有任何形式的药物滥用、心理疾病或任何研究人员认为可能干扰患者理解研究要求的情况；
- •（3）不符合入选标准者；
- •（4）有免疫抑制剂和激素使用禁忌者；
- •（5）活动性消化性溃疡；
- •（6）合并严重的心肺疾病患者；
- •（7）活动性肝病患者；
- •（8）既往恶性肿瘤患者（成功治疗的局部非黑色素细胞皮肤癌除外）；
- •（9）不能进行常规研究访视或随访的患者，或者在未经认证的实验室随访的患者。
- •（10）肝肾、胰肾或心肾联合移植受者。
研究组 & 干预措施
肾移植手术受者组
结局指标
主要结局
BKV 特异性 T 淋巴细胞活性监测结果
次要结局
- 血多瘤病毒 DNA 检测
- 免疫抑制剂血药浓度监测
- 肾功能生化指标
- 尿常规
- 供者来源游离细胞监测
研究者
研究点 (1)
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