ChiCTR2100045244进行中（未招募）3 期
一项由研究者发起并实施的对脑出血后患者进行抗血小板单药治疗的前瞻性、多中心、随机、结局盲法临床试验（中国预试验）
乔治全球健康研究院与复旦大学附属华山医院共同筹集1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有严重血管事件（非致命性卒中[包括 ICH]、非致命性心肌梗死或血管性死亡）
研究概览
简要总结
探索脑出血后重启抗血小板治疗随机对照临床试验的在中国开展可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结局盲法评估-由一名对患者随机分组不知情的研究者进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄≥18 岁。
- •2.自发性（非创伤性）脑出血导致的症状性卒中，具有以下所有特征：
- •患者 / 见证人主诉自发症状且否认头部外伤史（允许 ICH 症状发作后出现继发头部外伤）；与自发性 ICH 一致的头颅影像学（CT 或 MRI）表现（可能伴有继发的脑 / 骨/软组织创伤表现）；认为是原发性脑出血（研究者不考虑继发性或进一步影像学评估未发现潜在的结构性原因）；
- •ICH 症状出现的时间超过 24 小时。
- •3.医生不确定是否应该开始或避免抗血小板单药治疗。
排除标准
- •1.研究者认为是头部外伤导致的 ICH。
- •2.继发于结构性原因的 ICH，如动脉瘤、动静脉畸形、脑海绵状血管畸形和肿瘤；或其他继发性原因，如脑静脉血栓形成和动脉炎
- •(研究者认为，ICH 是急性缺血性卒中的出血转化)。
- •3.ICH 症状发作不足 24 小时。
- •4.ICH 后患者正在服用抗栓药物（包括制动患者为预防静脉血栓栓塞而使用的抗凝药）或含有抗血小板或抗凝成分的传统中药（TCM）、草药或阿育吠陀药物（包括：银杏、亚洲人参 / 红参、丹参、红花、姜黄、姜黄素、四川、夜来香和中国益母草），除非患者、医生和开具处方医生（如果可能）认为可以停用以上药物。
- •5.在未来 1~3 年内无法进行随访（例如没有固定的家庭地址）。
- •6.患者有其他威胁生命的疾病（例如晚期癌症）导致预期生存期不超过一年。
- •7.怀孕、哺乳或者育龄期女性未使用避孕措施。
- •8.被招募进另一项涉及另一种研究产品（药物）或医疗器械的干预性临床试验，该试验的指导委员会不允许正在参与试验的患者同时参加另一项试验（例如 ASPIRING 中国预试验）。如果另一项试验允许同时参加，那么也可以将患者招募进 ASPIRING 中国预试验。
研究组 & 干预措施
干预组
开始抗血小板单药治疗
对照组
避免抗血小板治疗
结局指标
主要结局
所有严重血管事件（非致命性卒中[包括 ICH]、非致命性心肌梗死或血管性死亡）
时间窗: 至少 12 个月
次要结局
- 出血事件（脑出血、颅内（脑外）出血、颅外出血）(至少 12 个月)
- 血管闭塞事件(至少 12 个月)
- 不确定病理类型的事件(至少 12 个月)
- 死亡(至少 12 个月)
- 抗血小板单药治疗的依从性(至少 12 个月)
- 心房颤动发病情况(至少 12 个月)
- 5 分钟蒙特利尔认知评估量表（MoCA）
- 简化版 mRS 量表(smRSq)
- 健康相关生活质量（HRQoL）
- 简化版老年认知能力减退知情者问卷（简化版 IQCODE）
研究者
研究点 (1)
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