ChiCTR1800020026尚未招募4 期
脑梗死并 G6PD 缺乏者阿司匹林抗血小板治疗有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照研究
科研经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 脑卒中复发
研究概览
简要总结
在脑梗死并 G6PD 缺乏症患者中，评价阿司匹林（100 mg/d）和氯吡格雷（75 mg/d）两种方案治疗 3 个月有效性和安全性的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •起病 14 天内的脑梗死患者；
- •首次发病或复发性卒中未留下明显的神志、功能缺损（起病前 mRS≤1）；
排除标准
- •1.具有明确的抗凝治疗指征；
- •2.发病前 mRS≥2 分；
- •3.随机化前 30 天使用过阿司匹林或氯吡格雷；
- •4.伴有自身免疫性溶血性疾病；
- •5.伴有地中海贫血等血液系统疾病；
- •6.存在使用氯吡格雷或阿司匹林的禁忌症；
- •7.预计有可能使用除了阿司匹林以外的 G6PD 缺乏症患者禁用或慎用的药物；
- •8.根据基线头部 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或其他常见的非缺血性脑疾病；
- •9.严重肝病（转氨酶升高达正常值上限 1.5 倍及以上）及恶性肿瘤者；
- •10.随机化前 3 个月内有消化道出血病史或者 30 天内进行过大手术；
- •11.预计未来 3 个月内需进行手术治疗或血管内治疗；
- •12.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物；
- •13.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于 3 个月；
- •14.怀孕或处于哺乳期妇女；
- •15.正在接受其他试验性药物或仪器试验；
- •16.过去 30 天参加过其他临床药物研究；
- •17.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和服从研究程序和随访者。
研究组 & 干预措施
1
拜阿司匹林肠溶片 (100 mg/d)
2
氯吡格雷 (75 mg/d)
结局指标
主要结局
脑卒中复发
时间窗: 3 个月
急性溶血事件
时间窗: 3 天和 3 个月
次要结局
- 联合血管事件（缺血性卒中、出血性卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死以及血管性死亡）(3 个月)
- 改良的 Rankin 评分(3 个月)
- 溶血相关血液学指标（红细胞数、血红蛋白、总胆红素、直接胆红素和间接胆红素）变化(3 天和 3 个月)
- 严重出血(3 个月)
- 颅内出血(3 个月)
- 全因死亡(3 个月)
研究者
研究点 (4)
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