Resultados de función pulmonar en un periodo de dos años en sujetos con diabetes mellitus tratados con Technosphere?/Insulina o con tratamiento antidiabético habitual y en sujetos sin anomalías en el control de glucosa.

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus; MedDRA version: 7.1Level: PTClassification code 10012601

• Registration Number: EUCTR2005-001436-72-ES
• Lead Sponsor: MannKind Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-10-25
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1890

Inclusion Criteria

Hombres y mujeres no fumadores entre 18 y 70 años de edad y un índice de masa corporal <42 kg/m², un FEV1 mayor o igual al 70% del predicho, un DLco y TLC mayor o igual >=80% del predicho en la visita de selección y sin anomalías en la radiología de tórax en la selección. Sujetos con diabetes mellitus: diabetes de tipo 1 o de tipo 2 desde hace como mínimo 2 años y un HbA1c mayor o igual a 6,6% y menor o igual 12,0%. Sujetos sin anomalías en el control de la glucosa: ausencia de historia de diabetes, resultados normales de una prueba de tolerancia a la glucosa formal.

Sujetos sin anomalías en el control de la glucosa: glucosa plasmática en ayunas menor a 100 mg/dL (5,6 mmol/L), glucosa plasmática posprandial a las 2 horas menor a 140 mg/dL (7,8 mmol/L), y ningún valor de glucosa en plasma entre el valor en ayunas y el valor a las 2 horas mayor que 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otra enfermedad pulmonar importante; enfermedad renal, hepática o cardiaca importante; mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedarse embarazadas; y sujetos que han participado en estudios con otros fármacos en fase de investigación en el plazo de los 3 meses previos. Sujetos con diabetes mellitus: complicaciones severas de la diabetes (por ejemplo, neuropatía del sistema autónomo, retinopatía proliferativa/ ceguera, insuficiencia renal, trasplante renal y enfermedad vascular periférica).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified