ChiCTR2100047376进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇 / 奈达铂化疗治疗复发 / 转移性宫颈癌的有效性、安全性：一项 II 期、单臂、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇 / 奈达铂化疗治疗复发 / 转移性宫颈癌患者的客观缓解率(ORR)。 次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇 / 奈达铂化疗治疗复发 / 转移性宫颈癌患者的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)，疾病控制率(DCR)以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18 岁～70 岁。
- •2．已进行过 NCCN 指南推荐的一线标准治疗方案，经组织学、细胞学或影像学确诊的进展或复发性宫颈癌，或者经组织学、细胞学或影像学确诊的 IVB 期宫颈癌。
- •根据 iRECIST 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶。
- •4．ECOG PS：0-2 分。
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L；
- •b. 血小板≥100×10^9/L；
- •c. 血红蛋白≥90g/L；
- •d. 胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •e. 肌酐清除率≥50mL/min；
- •f. 甲状腺功能正常。
- •6.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500 拷贝/mL 或 500IU/mL 方可入组。
- •7.HCV 抗体（-）或者 HCV-RNA 阴性的受试者可以入组；如果 HCV-RNA 阳性，则受试者必须 ALT、AST ≤3×ULN 方可入组。
- •8.预计生存期≥3 个月。
- •9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月和最后一次化疗后至少 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施。
- •10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1． 5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、乳腺原位癌等可以入组。
- •2． 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。
- •3． 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •4． 经影像学检查或病理检查证实的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。
- •5． 首次用药前半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）。
- •6． 按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%。
- •7． 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •8． 患有活动性肺结核病。
- •9． 既往或目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理。
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(参考附件二)，在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，或剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代。
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)。
- •首次用药前 28 天内接受过活疫苗或减毒疫苗的治疗；但接受灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的。
- •首次用药前 28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。
- •首次用药前 28 天内接受过放疗，在首次用药前 7 天内对骨病灶进行的姑息放疗除外。
- •放疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE V5.0≤1 级者。
- •对研究药物辅料，任何单克隆抗体以及任何紫杉醇类药物发生过重度过敏反应。
- •存在乙肝及丙肝共同感染者。
- •凝血功能异常(INR >2.0, PT >16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
- •患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L。
- •既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、程序性死亡受体 1（PD-1）抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物。
- •正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足 2 周。
- •研究药物首次用药之前 6 个月内曾出现以下疾病：
- •a. 胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；
- •b. 肠梗阻和 / 或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外营养或管饲的不完全梗阻。在初始诊断时如果有不完全梗阻 / 梗阻综合征 / 肠梗阻体征 / 症状的患者，在接受了明确（外科）治疗以消退症状时，如切除梗阻病灶等，则可入组研究；
- •c. 腹内活动性炎症，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎。
- •有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。
- •知有精神类药物滥用、吸毒史或酗酒史。既往有酗酒史，已停止饮酒的患者可以入组。
- •其它研究者认为不适合纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
卡瑞利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+奈达铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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