CTR20262098进行中（未招募）其它
其他说明:适口性评价
ZY-A001 的适口性评价研究
亚宝药业集团股份有限公司 / 亚宝药业四川制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:适口性评价
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体适口性 VAS 评分大于等于 50 分（包括不好不差、好、非常好）参与者比例（ZY-A001 vs. 对照药 R1）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 ZY-A001 在目标儿童人群中的整体适口性，并与 R1 进行比较，为改良剂型儿童服用可接受性提供证据。 次要目的：探索 ZY-A001 与对照药 R2、R3 的口感差异。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:适口性评价
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥5 周岁且＜14 周岁。
- •研究者临床诊断为急性上呼吸道感染。
- •已制定了治疗方案但尚未开始治疗。
- •能够理解并配合完成口感评价流程。
- •法定监护人及患儿（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他影响口感评价的上 / 下呼吸道疾病（如化脓性扁桃体炎、肺炎等）或传染病前驱期。
- •对试验用药品任何成分过敏或为过敏体质。
- •有味觉、嗅觉功能障碍或严重口腔疾病。
- •有注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍等可能影响配合的精神神经疾病。
- •访视前 1 小时内摄入过碳酸饮料、含咖啡因饮料、葡萄柚、巧克力等刺激性食物。
- •研究者判断不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
整体适口性 VAS 评分大于等于 50 分（包括不好不差、好、非常好）参与者比例（ZY-A001 vs. 对照药 R1）
时间窗: 每次口尝后
次要结局
- 整体适口性 VAS 评分大于等于 50 分（包括不好不差、好、非常好）参与者比例（ZY-A001 vs.对照药 R2、对照药 R3）(每次口尝后)
- 整体适口性 VAS 评分（ZY-A001 vs.对照药 R1、对照药 R2、对照药 R3）(每次口尝后)
- 苦味强度、甜味强度、余味持续时间及气味 VAS 评分（ZY-A001 vs.对照药 R1、对照药 R2、对照药 R3）(每次口尝后)
- 不良事件，特别关注口感相关的不良事件（如恶心、呕吐、味觉异常等）(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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