CTR20252014进行中（未招募）1 期
在中国健康受试者中评价单次皮下给药 SGB-3383 注射液的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征的 I 期临床试验
苏州圣因生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康受试者中评价 SGB-3383 单次皮下给药的安全性和耐受性 关键次要目的：评价 SGB-3383 的药代动力学（PK）特征；评价 SGB-3383 对血清补体 B 因子（complement factor B,CFB）水平的药效学影响；评估 SGB-3383 单次皮下给药后受试者补体活性较基线的变化；评价 SGB-3383 的免疫原性；初步评估 SGB-3383 在血液中的代谢路径；探索 SGB-3383 注射液的血液浓度对 QTc 间期的影响
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验、安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时，年龄 18 ~ 55（含两端值）岁的健康成年人，男女均可
- •知情同意时，体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在 18 ~ 28 kg/m2 范围内（含两端值）
- •经病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、影像学检查和实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- •受试者同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月采用有效的避孕措施；男女性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐精、捐卵计划
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者
排除标准
- •既往有精神 / 神经、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能不全或其他研究者判断可能影响研究结果的疾病者
- •筛选前 3 个月内有复发性或慢性感染病史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）
- •既往有过敏性疾病病史者（如过敏性哮喘、过敏性鼻炎等），或过敏体质者（对 2 种或 2 种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（Ga1NAc）有过敏反应者，或对脑膜炎球菌疫苗或肺炎链球菌疫苗过敏者
- •既往有青光眼等研究者判定具有临床意义的眼科疾病
- •皮下注射不耐受或腹部注射部位疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和 / 或纹身者
- •腋温＞37.2 ℃，脉博＞ 100 次 / 分或＜ 50 次 / 分，收缩压≥140 mmHg 或＜ 90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg 者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任意一项检测结果呈阳性者
- •药物滥用者：签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史或相应临床证据
- •酗酒者：给予试验用药品前 30 天内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位=10g 酒精，如 360ml 啤酒、45ml 酒精浓度为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或者酒精呼气试验阳性
- •嗜烟者：签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟量 ≥ 5 支
- •给予试验用药品前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
安全性指标：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 原型药物的血浆 PK 参数：峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、末端消除半衰期、表观清除率和表观分布容积； 原型药物的尿液 PK 参数：药物尿累积量，药物尿回收率和肾清除率(D1：从给药前-2h 至给药后 48h)
- 血清 CFB 较基线的变化(基线至最后一次随访)
- Wieslab ？旁路途径补体活性（AP）、Wieslab ？经典途径补体活性（CP）和血清补体旁路途径溶血活性（AH50）(基线至最后一次随访)
- 抗药抗体（ADA）(D1 给药前，D29，D85 给药前，D169)
研究者
研究点 (1)
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