ChiCTR1800015788尚未招募不适用
高压氧对老年脑小血管病患者轻度认知障碍的疗效和安全性研究－一项前瞻性、单盲、随机对照研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
通过比较年龄》60 岁，经影像学头颅 MRI 诊断为脑小血管病，且标准化神经心理测验量化评估为轻度认知障碍的老年患者给予高压氧与传统药物治疗后的认知障碍好转情况，来评估高压氧的疗效(优效性)和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和非妊娠、非哺乳期女性，60 岁及 60 岁以上，中学以上文化程度
- •影像学头 MRI 成像 T2WI 及 FLAIR 像有以下表现:脑白质疏松、腔隙性脑梗死，无皮质及分水岭梗死，皮质下没有直径＞15 mm 的病灶
- •主诉或知情者报告有认知损害
- •临床痴呆评定量表（CDR）评分正常，MMSE 评分 21-26 分，MoCA 总评分＜26 分（根据文化程度偏倚进行校正，受教育年限小于或等于 12 年，则加 1 分），ADL 评分正常或轻度损害（14-22 分）
- •患者本人或法定监护人签署知情同意书
排除标准
- •有明确病因，如炎症、肿瘤、中毒所致的白质病变
- •皮质或皮质 / 皮质下混合病灶、皮质下非腔隙性梗死病灶、出血性病灶
- •有明确的其他原因所致认知损害，如阿尔兹海默病（AD）、帕金森病、正常颅压脑积水
- •并发严重心、肝、肾、造血系统及甲状腺疾病患者
- •服用改善认知及抗抑郁和抗精神病药物，2 周内使用过叶酸、维生素 B6，维生素 B12 的患者
- •有明显影响认知测试的视力、听力障碍者
- •合并高压氧治疗禁忌症，如气胸、咽鼓管调压不良、内出血等
研究组 & 干预措施
1 组
高压氧
2 组
常规治疗
结局指标
主要结局
疗效
次要结局
- 脑氧供应
- 脑微循环
- 磁共振波谱
- 弥散张量成像
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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