ChiCTR1900027600尚未招募早期 1 期
高压氧治疗对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MMSE
研究概览
简要总结
本研究从轻度认知障碍治疗的角度出发，探讨高压氧治疗对海马、内嗅皮层体积、海马、内嗅皮层功能连接、临床疗效各指标的相关性，进一步评价高压氧对轻度认知障碍的治疗作用和脑功能可塑性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •轻度认知障碍(MCI)诊断标准：
- •按照 2003 年国际工作组 MCI 诊断标准，主要包括以下 4 点：
- •(1)患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；
- •(2)存在一个或多个认知功能域损害的客观证据(来自认知测验)；
- •(3)复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；
- •(4)尚未达到痴呆的诊断。
- •阿尔茨海默病(AD) 诊断标准采用 1984 年 NINCDS-ADRDA AD 诊断标准：
- •痴呆：临床检查和认知量表测查确定有痴呆；
- •两个或两个以上认知功能缺损，且进行性恶化；
- •40～90 岁起病，多见于 65 岁以后；
- •排除其他引起进行性记忆和认知功能损害的系统性疾病和脑部疾病。
- •①符合 MCI 的诊断标准；
- •③知情同意，志愿参加。
- •符合以上标准者，可纳入研究。
排除标准
- •①高血压患者且血压无法控制者(服药后收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg)；
- •②有酒精、药物滥用史；
- •③有精神病史(如人格障碍、精神分裂症等)，或患有严重失语及视听障碍，或严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病以及其他禁忌症者；
- •④抑郁引起的认知障碍即老年抑郁量表(ODS)≥l1 分；
- •⑤因药物或中毒引起的认知障碍者；
- •⑥正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
高压氧治疗组
高压氧治疗
常规治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
MMSE
蒙特利尔认知评定
日常生活能力量表（ADL）
Tinetti 步态和平衡测试
横断面平面回波成像（Echo planar imaging，EPI）序列扫描静息态功能磁共振成像
横断面 3D-T1WI 序列扫描大脑三维结构成像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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