CTR20222632已完成生物等效性试验
地氯雷他定片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年10月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度数据采用非房室模型估算药代动力学参数，其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂地氯雷他定片（规格：5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂地氯雷他定片（商品名：AERIUS®，规格：5mg；持证商 Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂地氯雷他定片和参比制剂 AERIUS®在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）
- •＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿
- •试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；
- •筛选前 6 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、
- •食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、
- •肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、
- •代谢及骨骼等系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •既往心电图曾有心动过速、QT 间期延长者；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或
- •45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精
- •酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰
- •索拉唑、埃索拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂
- •碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
- •不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚
- •子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退
结局指标
主要结局
血药浓度数据采用非房室模型估算药代动力学参数，其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 96.0h
次要结局
- 计算不良事件和不良反应发生率并分系统归类描述统计。统计实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查等指标给药前后的临床判定和历时变化等。(每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后 2.0h、4.0h、12.0h、24.0h、48.0h、72.0h、96.0h)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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