CTR20262138尚未招募Unknown
评价本品治疗进展期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、单臂、开放临床研究
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 / 山东绿叶制药有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 剂量维持期结束时绝对“关”期时间较基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评价本品治疗进展期原发性帕金森病患者的有效性； 次要目的：评价本品治疗进展期原发性帕金森病患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书
- •年龄≥30 岁，男女不限；
- •受试者患有原发性帕金森病，持续时间＞3 年，其诊断依据主要体征“运动迟缓”加上下述至少一项症状：静止性震颤、肌强直、姿势平衡障碍，并且没有任何其他已知或疑似帕金森综合征的病因；
- •筛选时受试者“开”期和“关”期 Hoehn-Yahr 分级均为 2-4 级；
- •筛选时受试者绝对“关”期平均时间≥2.5 小时 / 天；
- •基线前 4 周内使用至少 200mg/天稳定剂量的左旋多巴，每天至少分 2 次使用；
- •简明精神状态检查（MMSE）≥25 分；
- •有生育能力女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •因服用药品（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）等而导致的非典型帕金森病症状者；
- •有癫痫病史、或筛选前 6 个月内有卒中史或短暂性脑缺血发作者；
- •患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症者；
- •有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或在过去 6 个月内有自杀意念者；
- •有冲动控制障碍（ICD）者；
- •有无法控制的或严重的心血管疾病者；
- •有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者；
- •基线前 4 周内接受了α-甲基多巴、甲氧氯普胺、利血平、抗精神病药（奥氮平、齐拉西酮、阿立哌唑、氯氮平、喹硫平除外）、单胺氧化酶 A（MAO-A）抑制剂、哌醋甲酯、安非他命或多巴胺受体激动剂治疗者；
- •基线前 4 周内接受了抗胆碱能药物（如苯扎托品、苯海索、二乙异丙嗪、普环啶和比哌立登）、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）、N-甲基-d-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂（如金刚烷胺），除外基线前 4 周内已保持剂量稳定，且可能在研究期间维持稳定者；
- •有症状性直立性低血压史者；
- •筛选时严重肝功能不全者；
- •已知对罗替高汀或微球制剂其他成份过敏者；
- •签署知情同意前 1 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验并接受给药者；
- •研究者认为其他需要排除者。
结局指标
主要结局
剂量维持期结束时绝对“关”期时间较基线的变化。
时间窗: 治疗结束（D85）
次要结局
- 随访期绝对“关”期时间较剂量维持期结束时的变化；(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时"开”期 UPDRS（Ⅱ+Ⅲ）总分较基线的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 随访期"开”期 UPDRS（Ⅱ+Ⅲ）总分较剂量维持期结束时的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时"开”期 UPDRS Ⅱ、UPDRS Ⅲ、UPDRS Ⅳ评分较基线的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 随访期"开”期 UPDRS Ⅱ、UPDRS Ⅲ、UPDRS Ⅳ评分较剂量维持期结束时的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时绝对“关”期时间下降≥30%的受试者比例(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时简明帕金森患者生活质量问卷（PDQ-8）评分较基线的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时帕金森病睡眠量表-Ⅱ（PDSS-Ⅱ）评分较基线的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时贝克抑郁量表-Ⅱ（BDI-Ⅱ）评分较基线的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
- 剂量维持期结束时临床总体印象量表－总体进步（CGI-I）评分(治疗结束（D85）、随访期（D92）)
研究者
研究点 (10)
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