ChiCTR2400085950尚未招募不适用
KL002 治疗晚期原发性帕金森病的安全性和耐受性临床研究
康霖生物科技（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TEAE 的数量和严重程度
研究概览
简要总结
本研究的次要目的是评价 KL002 给药后受试者的安全性和耐受性，次要目的是初步判断 KL002 的给药对受试者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30-75 岁（包含边界值），男女不限；
- •2.明确诊断为原发性帕金森病，且对左旋多巴反应良好；
- •3.病程至少 5 年，药物疗效已明显下降或不能耐受抗帕金森病药物治疗；
- •4.关期 H&Y 分期为 4-5 期；
- •5.美多芭冲击试验改善率≥30%；
- •6.筛选检查前至少 4 周稳定的帕金森病症状和药物治疗；
- •7.受试者同意推迟任何神经系统手术，包括脑深部电刺激，直到完成 24 个月的随访后；
- •8.受试者自愿参加试验，签署知情同意书过程需符合 GCP 要求；
排除标准
- •1.有过帕金森病的既往脑手术史，如脑深部电刺激术（deep brain stimulator，DBS）或丘脑毁损术，或其他脑部成像异常；
- •2.既往有脑损伤、中枢神经系统感染、严重认知障碍（痴呆）、严重及难治性精神障碍、药物、毒物及酒精滥用史等；
- •3.由创伤、脑肿瘤、感染、中毒、脑血管疾病、其他神经系统疾病或药物、化学品或毒素等因素引起的非典型帕金森病或继发性帕金森病；
- •4.接受过其他的基因治疗药物；
- •5.在筛查评估的三年内有恶性肿瘤史，但不包括经过治疗的原位癌；或控制不佳的可能增加手术风险的医疗情况；
- •6.慢性免疫抑制治疗，包括慢性类固醇、免疫疗法、细胞毒性疗法和化疗；
- •7.凝血障碍或在手术前不能暂时停止任何抗凝或抗血小板治疗；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况；
研究组 & 干预措施
低剂量组
中剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
TEAE 的数量和严重程度
时间窗: 给药后 24 个月
体格检查和常规临床实验室分析
时间窗: 给药后 24 个月
脑部 MRI 成像发现的改变
时间窗: 给药后 24 个月
哥伦比亚-自杀严重程度分级表
时间窗: 给药后 24 个月
次要结局
- 相对于基线的帕金森病药物使用变化(给药后 24 个月)
- 运动功能评估(给药后 24 个月)
- 载体合成的多巴胺的量(给药后 24 个月)
- 生活质量的改变(给药后 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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