ChiCTR2200055662进行中（未招募）1 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究
北京兰晟医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的：评价 LS001 在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性； 次要目的：评价 LS001 在早、中期帕金森病患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时的年龄≥18 岁，其中≥65 岁老年人的比例不得小于 75%，性别不限；
- •根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病，Hoehn-Yahr 分级≤3 级；
- •首次给药前 4 周内未接受过抗 PD 药物治疗的受试者；若受试者正在接受抗 PD 药物治疗，如果受试者想参加研究，需在首次给药前停止用药 4 周；
- •女性受试者在筛选时需进行 FSH 检查；
- •男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须同意在研究期间及末次用药后 6 个月内使用有效的避孕方法；
- •新型冠状病毒核酸（咽拭子）核酸检测结果阴性。
排除标准
- •首次给药前 28 天内接受过以下抗 PD 药物治疗；包括但不限于以下：多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）和儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂；
- •首次给药前 28 天内接受过手术治疗的帕金森症状者；
- •因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者；
- •接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）；
- •既往有青光眼、前列腺肥大且有症状者、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等除外）；
- •患有以下任意一种心脏疾病者：
- •(1) 患有无法控制的或严重的心血管疾病，包括在首次给药前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
- •(2) 患有高血压（收缩压>140 mmHg 和 / 或舒张压>90 mmHg），且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90 mmHg）内；
- •(3) 患有症状性体位性低血压，筛选期血压须先测卧位血压，卧位平躺 5 分钟后测量，后受试者从仰卧位改为直立位站立约 3 分钟，测量收缩压（SBP）降低≥30 mmHg 或舒张压（DBP）降低≥15 mmHg；
- •(4) 患有有临床意义的 ECG 异常，如 QRS 时间＞120 ms；长 QT 综合征；QTcF 间期＞460 ms（男性）；QTcF 间期＞480 ms（女性）等；
- •存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应，尤其对与本研究药物相似成分过敏；
- •签署知情同意书前 12 周或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过其他临床试验者；
- •筛选期前 1 年内有酒精依赖病史、药物滥用史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •有严重影响药物吸收、代谢、排泄相关疾病的患者；
- •既往参加过 LS001 药物试验的患者；
- •研究者判定受试者有其他不适合参加本临床的情况。
研究组 & 干预措施
试验药组
LS001
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
临床实验室检查
12-导联心电图 (ECG)检查
不良事件
次要结局
- 终点与基线 MDS-UPDRS 评分差值的组间差异
- 终点与基线 CGI-SI 评分差值的组间差异
- 药代动力学参数
研究者
研究点 (1)
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