ChiCTR2100045021进行中（未招募）4 期
艾博韦泰联合多替拉韦治疗 HIV-1 合并终末期肾病患者的药物浓度监测研究
重庆红丝带艾滋病关爱中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艾博韦泰的透析提取率
研究概览
简要总结
评估艾博韦泰 / 多替拉韦用于 HIV-1 合并终末期肾病患者，血液透析前后的药物浓度变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.有 HIV-1 感染确诊记录；
- •3.每周在指定中心进行 2~3 次稳定的血液透析的终末期肾病患者（ESRD）；
- •4.血肌酐清除率 CrCl<15 mL/min；
- •5.ALT、AST <= 5 x ULN；
- •6.血清总胆红素 <= 1.5 x ULN；
- •7.HIV-1 RNA < 50 copies/mL；
- •8.CD4+细胞计数> 200 个/μL；
- •9.育龄者及其伴侣同意采取公认的避孕措施；
- •10.育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性；
- •11.愿意配合并能够参与本试验所有方面，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；
- •2.有口服药或注射用药过敏史；
- •3.入组前 30 天内参与其他药物的临床试验；
- •4.已知对本试验所用药物或辅料存在过敏或抗药抗体；
- •5.研究者认为，可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
艾博韦泰+多替拉韦
结局指标
主要结局
艾博韦泰的透析提取率
次要结局
- 多替拉韦的透析提取率
- 治疗后 HIV-1 RNA<50 copies/mL 的受试者百分率
- 治疗后 CD4+细胞计数相对于基线的变化
- 治疗后肌酐清除率（CrCl）相对于基线的变化
研究者
研究点 (1)
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