CTR20251283进行中（未招募）2 期
HRS-6719 治疗晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司29 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- DLT、MTD
研究概览
简要总结
评价 HRS-6719 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 观察 HRS-6719 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •年龄为 18～75 岁，男女皆可。
- •ECOG 评分：0~1。
- •经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗的受试者。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前 7 天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
- •在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤。
- •研究首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •研究首次用药前 4 周内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前 1 周内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。
- •研究首次用药前 4 周内接受根治性放射治疗；以及首次用药前 2 周内接受姑息性放射治疗。
- •伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。
- •研究首次给药前 6 个月内发生的严重心脏疾病。
- •研究首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件。
- •研究首次给药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者。
- •研究首次给药前 4 周内存在活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C。
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
- •存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的胃肠道疾病。
- •已知或怀疑对 HRS-6719 及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
- •接受过 CYP3A4 或 P-gp 的强抑制剂或强诱导剂，且距首次研究给药日期小于 5 个药物半衰期。
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 ≤ 1 级。
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有临床意义的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据者。
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- •研究首次给药前 4 周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
DLT、MTD
时间窗: 第 1 周期
RP2D
时间窗: 第 1 周期
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE 和 SAE）。依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度
时间窗: 整个研究过程，大约 2 年
次要结局
- 药代动力学（PK）参数(大约 2 年)
- PD 指标：探索生物标志物与剂量的相关性；(大约 18 个月)
- 餐后相对空腹状态下的生物利用度(大约 1 年)
- 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、TTR 、PFS、OS(整个研究过程，大约 2 年)
研究者
研究点 (29)
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