CTR20251644进行中（未招募）3 期
布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2025年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 不良事件及严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、开放、单臂的方法，评价布立西坦片治疗部分性癫痫发作患者的长期治疗安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •签署知情同意书时年龄≥16 岁且≤80 岁，性别不限（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）
- •根据研究者的判断，受试者 / 监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视检查和服药
- •完成 YCRF-BLXT-III-101 试验的 12 周双盲治疗
- •研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益
排除标准
- •计划在研究期间参与其他的临床研究
- •妊娠或哺乳期女性或试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划或不能行有效避孕措施的受试者（包括男性）
- •研究者判断有其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
不良事件及严重不良事件发生率
时间窗: 治疗期间
因不良事件退出试验的受试者比例
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 癫痫发作应答率(治疗期间)
- 癫痫发作频率的降低百分比(治疗期间)
- 无癫痫发作的百分比(治疗期间)
- 无癫痫发作率(治疗期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (42)
Loading locations...