CTR20160536CompletedPhase 3
评估普瑞巴林作为癫痫辅助疗法的安全性和耐受性的为期 12 个月的开放性研究
Not provided224 sites in 13 countries185 target enrollmentStarted: May 2, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 185
- Locations
- 224
- Primary Endpoint
- 不良事件(AE)数据（发生率、性质、强度以及与研究药物的关系
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估普瑞巴林在 1 月龄至 16 岁罹患局部型癫痫发作的儿童受试者以及 5 至 65 岁罹患 PGTC 发作的儿童及成人受试者中的安全性和耐受性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 1月(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •有证据表明受试者（或法定代表）已亲自签署知情同意书并注明日期 - 这表明他们已被告知研究 A0081106 的所有相关事宜。当有 2 位家长或者 2 位法定代表时，如果他们均出席知情同意书签署会议，则应获得儿童的父母双方/2 位法定代表的同意。依据当地的法规，当未成年人能够给予同意时，还必须获得未成年人的同意。
- •受试者和 / 或父母 / 法定代表愿意并能够遵从预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- •男性和女性受试者已参加并完成研究 A0081041、A0081042 或 A0081105，或者曾参加这些研究。对于已参加但未完成研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 的受试者，应与辉瑞研究团队成员讨论其入选研究 A0081106 的资格，以进一步确定入选资格。受试者需要在研究 A0081041 或 A0081105 中完成至少 4 周双盲治疗期，才能考虑其入选研究 A0081106 的可能性。
- •已参加研究 A0081041 或研究 A0081042 的男性和女性癫痫受试者，在筛选就诊当天年龄介于 1 月龄 至 16 岁（含 1 月龄和 16 岁），且根据国际抗癫痫联盟 (ILAE 2010)，癫痫发作的诊断分类为单纯性局部发作、复杂性局部发作或局部性继发为全身性发作。确立诊断必须依据：受试者病史（如排除假性癫痫发作、昏厥等易混淆疾病的癫痫发作描述等）、家族史及神经学检查。受试者必须在进入研究 A0081041 或研究 A0081042 前进行过脑部对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及 脑电图 (EEG) 检查。检查结果必须与局灶性癫痫发作的诊断一致，且必须证明不可能会有异常情况发生进展。
- •已参加研究 A0081105 的 5 至 65 岁男性和女性受试者，诊断为罹患癫痫发作 (ILAE 2010) ，伴 PGTC 发作，并且仍然满足该研究对于癫痫发作的相关入组标准（参阅 A0081105 研究方案）。已参加研究 A0081105 且达到 66 岁年龄上限的受试者仍可参与本研究。
- •就诊时正以稳定剂量接受 1 至 3 种抗癫痫药物治疗。定期使用的苯二氮卓类药物属于联合抗癫痫治疗的一种。允许使用迷走神经刺激药物 (VNS)，可视为 3 种抗癫痫治疗中的一种。
- •在研究 A0081041、A0081042、A0081105 末次就诊时进行的 12 导联 ECG 检查无明显异常发现。
Exclusion Criteria
- •Lennox-Gastaut 综合征、婴儿痉挛、直接入选之受试者的失神型发作、BECT（良性癫痫伴中央颞区棘波）和 Dravet 综合征。当前诊断为发热性癫痫发作，筛选前 1 年内有任何发热性癫痫发作，或存在与急性内科疾病相关的癫痫发作
- •本研究就诊前 1 年内出现过癫痫持续状态
- •与药物、酒精或急性内科疾病相关的癫痫发作
- •进行性结构中枢神经系统（CNS）病变或进行性脑病。进行性先天代谢异常
- •已知或怀疑有慢性血液病、肝脏或肾脏疾病（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和 丙氨酸转氨酶 (ALT) 为正常值上限 3 倍以上，或胆红素、血尿素氮或肌酐为正常值上限 2 倍以上；6 月龄或以上婴儿、儿童和青少年在 6 个月内有此情况者，或小于 6 月龄的婴儿在产后任何时期有此情况者）。对于 ？17 岁的受试者，估计的肌酐清除率 (CLcr) <60 mL/min；对于年龄 <17 岁的受试者，估计的 CLcr <80 mL/min/1.73m2（根据具体年龄，使用相应公式）。对于以前参加研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 的受试者，假定受试者已经符合入选标准，因此，肌酐清除率排除标准以研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 筛选就诊实验室采集的结果为基础。上述实验室排除标准基于研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 末次就诊（就诊 9、提前终止就诊或非预定就诊）时采集的数据。
- •存在其他重度急性或慢性疾病（例如，基因或染色体综合征）或精神疾病或实验室异常，这可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能影响研究结果解读以及经研究者或申办者的判断，会使受试者不适合参与这项研究
- •怀孕或哺乳的女性（已有月经初潮的女性尿妊娠测试结果必须为阴性）；已有月经初潮且有生育能力的女性不愿意或无法在完成随访程序前一直采用研究方案中列出的可接受避孕方法
- •服用任何会影响受试者的用药有效性、疗效反应、癫痫发作频率或发作特征的非抗癫痫（非 AED）药物。允许使用治疗注意力缺陷 / 多动症及其他行为变化的药物（如利培酮）。如果在整个研究期间都坚持饮食计划，也允许使用生酮。注：在与研究临床医生讨论后，可允许在参与研究过程中改变这些药物的剂量、给药方案和类型。以逐个病例分析为基础，评估并决定受试者应否继续参与研究
- •在筛选前 30 天内正在或者曾服用任何其他试验性药物（参加研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 的情况除外）
- •禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯和氨己烯酸
- •禁止使用可卡因、苯环己哌啶 (PCP) 或其他非法或违禁药品。在任何情况下均禁止使用大麻或其衍生物，包括处方的医用大麻。如没有当前有效的处方，禁止使用安非他明、巴比妥类、阿片类或苯二氮卓类药物
- •不愿或不能遵守生活方式指导
- •有理由预计受试者不能完成试验
- •基于哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 终身版评估（受试者>=6 岁）或儿童行为检核表 (CBCL)（受试者 <6 岁），或改良版国际神经精神访谈 (MINI-KID) 结果，认为有自杀风险的任何受试者。如果受试者在筛选前最近 6 个月内曾有自杀意念，或在过去 1 年内有自杀行为或企图自杀行为，或目前有入组 / 排除标准中未明确允许的严重精神异常，根据自杀意念和行为评价结果，应排除受试者，或由有资质的精神健康专家进行风险评估。任何 <6 岁的儿童，如曾有任何潜在自我伤害行为或高危行为（如伤害自己）或异常行为（如跑进车流）或使用武器（如刀、木棒），也应进行风险评估。必须在受试者参与研究或继续参与研究之前，与辉瑞临床医生讨论有关此类行为的任何问题
- •对于未参加研究 A0081041、A0081042 或 A0081105 而直接进入研究 A0081106 的受试者，筛选前 60 天内曾因任何原因使用普瑞巴林治疗，或参加本研究前已参加其他普瑞巴林临床研究
- •已知对普瑞巴林或其辅料（包括乳糖）或其他 α2δ 配体（例如，加巴喷丁）过敏或不耐受
- •受试者或受试者的父母 / 法定代表为研究中心工作人员；受试者或受试者的父母 / 法定代表为辉瑞公司直接参与执行这项研究的员工。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件(AE)数据（发生率、性质、强度以及与研究药物的关系
Time Frame: 试验结束
身体和神经系统检查
Time Frame: 试验结束
生命体征
Time Frame: 试验结束
生长与发育参数（身高、体重、Tanner 分期）
Time Frame: 试验结束
临床实验室数据（血液学、化学、尿分析）
Time Frame: 试验结束
心电图 (ECG)
Time Frame: 试验结束
28 天发作率（每 28 天的癫痫发作次数）
Time Frame: 试验结束
自杀意念和行为的评估
Time Frame: 试验结束
认知评估组合（仅适用于 4 至 16 岁 POS 儿童受试者）
Time Frame: 试验结束
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
闫慧
Pfizer limited/Pfizer Inc./辉瑞制药有限公司
Study Sites (224)
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